VITAZOL B Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Vitamin
Bileşimi
Aktif madde
Vitamin B1, 5 mg/mL
Vitamin B2, 2 mg/mL
Vitamin B6, 2 mg/mL
Vitamin B12, 4 µg/mL
Vitamin B3 12,5 mg/mL
Vitamin B5, 5 mg/mL
Yardımcı maddeler:
Tüm yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk çözelti.
Sarı renkli, berrak, kullanıma hazır, steril enjeksiyonluk çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Vitamin B kompleksi ve kombinasyonları
ATCvet kodu: QA11EA
5.1 Farmakodinamik özellikler
VITAZOL B Enjeksiyonluk Çözelti , suda eriyen B kompleks vitaminlerini bir arada
bulunduran özel bir formülasyona sahiptir. Bunlar; Vitamin B 1 (tiamin), Vitamin B 2
(riboflavin), Vitamin B 3 (nikotinamit), Vitamin B 5 (D-pantenol), Vitamin B 6 (piridoksin),
Vitamin B 12 (siyanokobalamin)’ dir. İlgili koenzimlerine vücutta dönüştükten sonra,
karbonhidrat, yağ, protein metabolizması ve DNA ve RNA sentezinde rol alırlar.
Vitamin B1 karbonhidrat ve enerji metabolizmasında önemli bir rol a lır. Asetilkolini inaktive
eden kolinesteraz enziminin oluşumunu inhibe ederek sinirsel uyarıların iletimine doğrudan
katılır.
Vitamin B 2, karbonhidrat, yağ ve protein metabolizması için gerekli olan birçok enzimin
yapısına girer.
Vitamin B3, tüm hücrelerin normal metabolizması ve kan hücrelerinin gelişimi için gereklidir.
Vitamin B5, enerji metabolizmasında rol alır, enerji metabolizmasında glukoz ve yağ asitlerini
taşıyan enzimler için gereklidir.
Vitamin B6 aminoasitlerin metabolizmasında rol alır, enz im reaksiyonlarında koenzim olarak
aktivasyon gösterir.
Vitamin B 12, kanın şekilli elemanlarının oluşumu, hücrelerin gelişme ve çoğalması, sinir
dokusunda miyelin sentezi ve bazı yardımcı enzimlerin sentezinde ara metabolizmada önemli
görevler üstlenir.
Bu grup vitaminler geviş getirenlerde rumen mikroflorası tarafından sentezlenir. Rumen
mikroflorasının etkilendiği durumlarda yetersizlik belirtileri görü lü r.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Vitamin B 1 enjeksiyon bölgelerinden emilerek sistemik dolaşıma geçer. Vücudun normal
gereksiniminden fazla alınan Vitamin B1, vücut dokularında doyum noktasına kadar birikir ve
biriktirilemeyen miktarı vücuttan idrar yoluyla değişmemiş olarak atılır.
Vitamin B2 enjeksiyon bölgelerinden emilerek kan dolaşımına geçer ve dolaşan kanda plazma
albuminlerine bağlanarak karaciğere taşınır. Günlük gereksinimden daha fazla miktarlarda
alınan Vitamin B2 başlıca serbest vitamin halinde vücuttan atılır. Emilen Vitamin B 2’ nin çok
az bir bölümü de safra ve terleme yoluyla atılır.
Vitamin B6, parenteral yollardan verildiğinde kolay emilir. Emilim sonrası vücutta pridoksale
dönüştürülerek koenzimlerin şekillendirilmesinde kullanılır. Vitamin B 6 ve etkin metabolitleri
drarla vücuttan atılırlar.
Vitamin B 12, parenteral uygulama sonrası iyi emilir ve 1 saat içinde en yüksek kan
konsantrasyonlarına ulaşır. Vücutta 3 çeşit koenzime dönüşür. Vitamin B 12 safra ve idrarla
vücuttan atılır. Safra ile atılan miktarın %70’i enterohepatik yolla geri emilir.
Vitamin B3, enjeksiyon bölgelerinden iyi emilir. Dolaşan kanla tüm vücuda dağılır ve başlıca
drarla atılır.
Vitamin B5, oral uygulamaya göre parenteral uygulamalarda daha etkilidir. Emilen D-pantenol,
tüm vücuda geniş ölçüde dağılır. %30’u vücutta parçalanır geri kalanı idrarla atılır.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra:
Sığır/Koyun/Keçi:
Et ve sakatat: 0 gün
Süt: 0 gün
Özel Uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.5. Kullanımda özel önlemler
(i) Hayvanlar için özel önlemler
Steril, kuru bir enjektör ve iğne kullanılmalıdır. Her doz çekilmeden önce , kauçuk tıpa
temizlenmelidir.
(ii) Uygulayıcı için özel önlemler
laçla temastan kaçınınız ve kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
Aktif maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişiler ilaca
temas etmemelidirler.
4.6 Yan etkiler (sıklık ve şiddet)
B vitaminleri düşük toksisiteye sahiptir. Önerilen dozlarda kullanıldığında yan etkilere neden
olmaz. Damar içi uygula ma sonrasında özellikle atlar da deri lezyonları, yüzde şişme, kaşıntı
gibi anafilaktik şok belirtilerinin görüldüğü bildirilmiştir. Damar içi uygulaması tavsiye
edilmez. Mutlaka gerekiyorsa, bu riski azaltmak için serum fizyolojik ile 1/1 o ranında
sulandırılarak, yavaşça enjekte edilmelidir. Bu gibi durumlarda adrenalin ve antihistaminik
laçlarla sağaltım yapılmalıdır.
Gebelik / Laktasyon
Gebelik ve laktasyon döneminde, hedef türlerde kullanımı uygundur.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
4.9 Uygulama yolu ve miktarı
Kas içi ve deri altı uygulanır. Uygulama tedavinin gerektirdiği sü rece, haftada bir veya iki kez
yapılır.
Farmakolojik Doz:
Hedef Tür Vitamin B1
(mg/kg)
Vitamin B 2,
Vitamin B 6
(mg/kg)
Vitamin B12
(µg/kg)
Vitamin B3
(mg/kg)
Vitamin B5
(mg/kg)
Sığır-At 0,11-0,16 0,044-0,066 0,088-0,133 0,27-0,416 0,11-0,16
Buzağı-Tay-
Koyun-Keçi
0,5-0,1 0,2-0,4 0,4-0,8 1,25-2,5 0,5-0,1
Köpek-Kedi 1 0,4 0,8 0,25 1
Pratik Doz:
Sığır ve atlara 1 mL/30-45 kg canlı ağırlık dozda, buzağı, tay, koyun ve keçilere 1-2 mL/10 kg
canlı ağırlık dozda ve kedi ve köpeklere 1 mL/5 kg uygulanır.
Hedef tür Canlı ağırlık (kg) Doz (mL)
Sığır-At 450 10-15
Buzağı-Tay 50 5-10
Koyun-Keçi 50 5-10
Köpek 10 2
Kedi 5 1
Ürün tıpası 20 defadan daha fazla delinmemelidir. Kullanıcı bu amaçla tedaviye yönelik olarak
hedef türe en uygun ticari takdim şeklini seçmelidir.
4.10 Aşırı doz (belirtiler, acil müdahaleler, antidotlar)
B grubuna ait vitaminler in toksisitesi çok düşüktür , suda çözündükleri için depolanmazlar .
Günlük tüketilmesi gereken miktardan fazla alındıklarında vücuttan atılmaktadır. Doz aşımında
kusma ve ishal görülebilir.
Hedef Tür
Sığır, At, Koyun, Keçi, Köpek ve Kediler
4.2 Hedef türlere ait endikasyonlar
Vitamin B grubu yetmezliğinde kullanılır.
4.3 Kontraendikasyonlar
Bilinen herhangi bir kontrendikasyonu yoktur.
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
mal tarihinden itibaren raf ömrü: 2 yıldır.
lk açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gündür.
6.4 Muhafaza koşullarında özel önlemler
Direkt güneş ışığından koruyunuz. Buzdolabına koymayınız. Dondurmayınız.
Oda sıcaklığında (15-25ºC’de) saklayınız.
6.5 İç ambalajın bileşimi ve özellikleri
Karton kutu içerisinde, metalik gri alüminyum flip-off kapaklı, gri renkli bütil kauçuk tıpalı 20,
50, 100 ve 250 mL’ lik amber renkli tip II cam flakonlarda takdim edilmiştir.
Tüm ticari takdim şekilleri piyasada bulunmayabilir.
6.6 Kullanılmamış/artık ürünlerin kullanımı sonrasında artık materyalin imhasına
yönelik önlemler (uygunsa)
Boş ambalaj ve şişeler tıbbi atık yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.
Her tür atık materyal yerel yasalara göre imha edilmelidir. Kullanım dışı ürün atık su ve drenaj
sistemlerine atılmamalı, bu şekilde imha edilmemelidir.
7. PAZARLAMA İZİN SAHİBİ ve ÜRETİM TESİSİ
Pazarlama İzin Sahibinin Adı ve Adresi
Zoleant İlaç A.Ş
Büyükdere Cad. Tekfen Tower No: 209, Kat: 8 Ofis: 31/2
Şişli/İstanbul
nfo@zoleant.com
Üretim Tesisinin Adı ve Adresi
PROVET SA
Aspropyrgos Attiki, 19300- YUNANİSTAN
nfo@provet.gr
8. PAZARLAMA İZİN NUMARASI 027/085
9. PAZARLAMA İZİN TARİHİ 30.01.2018
10. SON DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Yardımcı Maddeler
Yardımcı maddeler Miktar
Metil paraben (Koruyucu) 0,9 mg/mL
Propil paraben (Koruyucu) 0,1 mg/mL
Enjeksiyonluk su (Çözücü) y.m. 1 mL
Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır. |
