Enrolen %20 Oral Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml’de:
Aktif maddeler:
Enrofloksasin 200 mg
Yardımcı maddeler:
Benzil alkol (E1519) (Koruyucu) 14 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Oral Çözelti
Sarı-koyu sarı renkte, berrak çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyeller, fluorokinolonlar
ATCvet kodu: QJ01MA90
5.1 Farmakodinamik özellikler
Etki mekanizması
Enrofloksasin konsantrasyona bağımlı olarak birçok gram-pozitif ve gram-negatif bakteriye ve
mikoplazmalara karşı etkili sentetik, üçüncü kuşak florokinolon grubu geniş spektrumlu
antimikrobiyel, bakterisidaldir. Antimikrobiyeller arasında kinolonların etk i mekanizması
özeldir; başlıca, replikasyon sırasında bakteriyel DNA’nın süpersarımını kontrol etmekten
sorumlu bir enzim olan bakteriyel DNA girazı inhibe etme rolünü üstlenirler. DNA
replikasyonu ve transkripsiyonunda başlıca gerekli olan iki enzim; DNA giraz ve topoizomeraz
V, florokinolonların moleküler hedefi olarak belirlenmiştir. DNA’nın topolojik durumunu,
reaksiyonları ayırarak ve yeniden mühürleyerek (kapatarak) hafifleştirir. Başlangıçta, DNA çift
heliksinin her iki ipliği de bölünür. Daha sonra , bu aradan DNA’nın uzak bir parçası, iplikler
yeniden mühürlenmeden geçer. Hedef inhibisyona; DNA’nın bölündüğü, fakat her iki ipliğin
de enzimlere kovalent olarak bağlı kaldığı bu sıralı reaksiyonların bir ara aşamasına
florokinolon moleküllerinin kovalent olmayan bağlanması sebep olur. Çatalların replikasyonu
ve translasyona ait kompleksler, bu tür enzim -DNA-florokinolon komplekslerinin ilerisine
devam edemez. DNA ve mRNA sentezinin inhibisyonu, patojenik bakterilerin çabuk, ilaç
konsantrasyonuna bağlı ö ldürülmesiyle sonuçlanan olayları tetikler. Florokinolonlar sabit
fazdaki bakterilere karşı da fosfolipid hücre duvarının geçirgenliğini değiştirerek etkirler.
Antibakteriyel spektrum
Enrofloksasin birçok gram-negatif bakteriye, gram-pozitif bakterilere ve Mycoplasma spp.’ye
karşı etkindir. İn vitro duyarlılık Escherichia coli, Pasteurella multocida ve Avibacterium
(Haemophilus) paragallinarum gibi gram -negatif bakteri türlerinin, ayrıc a Mycoplasma
gallisepticum ve Mycoplasma synoviae’nın suşlarında gözükmüştür.
Direncin tipleri ve mekanizmaları
Florokinolonlara direncin beş kaynaktan çıktığı rapor edilmiştir; (1) DNA giraz ve/veya
topoizomeraz IV için kodlama yapan genlerde, nokta muta syon sonucu ilgili enzimde
değişikliklerin şekillenmesi, (2) gram-negatif bakterilerdeki ilaç geçirgenliğinde değişiklikler,
(3) eflüks mekanizmaları, (4) plazmid aracılı direnç ve (5) girazdan koruyucu proteinler. Bütün
bu mekanizmalar florokinolonlara ka rşı bakterilerde azalmış duyarlılığa neden olur.
Florokinolon grubu antimikrobiyaller içerisinde çapraz-direnç yaygındır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Enrofloksasinin farmakokinetiği öyledir ki; hem oral hem de paranteral uygulama, benzer
serum seviyeleri ile sonuçlanır. İçme suyu ile kümes hayvanlarına uygulanan enrofloksasin,
yaklaşık olarak %90’lık biyoyararlanım ile hızlıca ve çok iyi bir şekilde emilir. 2 mg/L’lik
maksimum plazma konsantrasyonuna; tek 10 mg/kg vücut ağırlığı oral doz verildikten sonraki
1.5 saat içerisinde 14.4 mg·saat/L’lik toplam sistemik yararlanım ile ulaşılır. Enrofloksasin 10.3
ml/dakika·kg’lik toplam vücut klirensi ile vücuttan atılır. Eğer, içme suyunun devamlı olarak
laçlanması (çoklu doz uygulaması) şeklinde doz uy gulanırsa; litrede 0.5 mg (hindi) ila 0.8
mg’lik (tavuk) enrofloksasin kararlı hal konsantrasyonlarına ulaşılır.
Enrofloksasin, yüksek dağılım hacmine sahiptir. Yüksek bir ortalama dağılım hacmi (5 L/kg),
enrofloksasinin dokulara iyi nüfuz ettiğini göstermektedir. Doku seviyeleri, serum seviyesinden
2 - 3 kat daha yüksektir ki bu laboratuvar hayvanlarında ve hedef türlerde gösterilmiştir.
Konsantrasyonların yüksek seviyelerde olması beklenen organlar akciğerler, karaciğer, böbrek,
deri, kemik ve lenfatik sistemdir. Enrofloksasin ayrıca serebrospinal sıvıya, kamara sıvısına ve
gebe hayvanlarda fetusa dağılır.
Akciğer, karaciğer, böbrek, ince barsak ve kas dokusu gibi hedef dokulardaki konsantrasyonlar,
plazma konsantrasyonlarını büyük farkla geçer.
Metabolizmanın derecesi türe bağlıdır ve % 50 – 60 arasında değişmektedir. Enrofloksasinin
hepatik seviyede biyotransformasyonu, aktif metaboliti olan siprofloksasin ile sonuçlanır.
Kümes hayvanlarında enrofloksasin, aktif metaboliti olan siprofloksasine yetersi z bir şekilde
(yaklaşık olarak %5) metabolize olur. Genelde metabolizma, oksoflorokinolonlara
hidroksilasyon ve oksidasyon şeklinde olur. Meydana gelen diğer reaksiyonlar da N dealkilasyon ve glukoronik asit ile konjugasyondur. Enrofloksasinin biyoyararlanımı tek mideli
memeliler ve rumeni gelişmemiş buzağılarda %80’dir.
Enrofloksasin, 6 saatlik bir yarılanma ömrü ile vücuttan atılır. Kümes hayvanlarında proteine
bağlanma yaklaşık olarak %25’tir. Atılım, çoğunlukla idrar ile olmak üzere, renal yol ve safra
le olur.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Enrofloksasin'e duyarlı aşağıdaki bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde
kullanılır:
Tavuklar
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacterium paragallinarum,
Pasteurella multocida,
Hindiler
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Pasteurella multocida,
Tavşanlar
E.coli enfeksiyonuna bağlı bakteriyel enterit ve Pasteurella multocida ‘ya bağlı enfeksiyöz
hastalıkların tedavisinde.
Kullanım Şekli ve Dozu
Tavuk ve hindi
Günlük 10 mg/kg vücut ağırlığı dozunda içme suyuna karıştırılarak enfeksiyonun şiddetine göre
birbirini izleyen 3 - 5 gün boyunca verilir. Miks enfeksiyonlar ve kronik progresif formlarda
se birbirini izleyen 5 gün boyunca uygulanmalıdır.
Eğer 2 - 3 gün içinde herhangi bir klinik iyileşme sağlanamazsa duyarlılık testinin sonucuna
göre alternatif antimikrobiyal tedavi göz önünde bulundurulmalıdır.
Verilen dozun tamamının tüketildiğinden her zaman emin olunmalıdır. İlaçlı su, her gün taze
olarak ve hayvanlara verilmeden hemen önce hazırlanmalıdır.
Tedavi süresince hayvanların başka bir su kaynağından su içmelerine izin verilmemelidir. Az
doz uygulamaktan kaçınmak için hayvanların vücut ağırlığı mümkün olduğu nca doğru
hesaplanmalıdır.
Düzgün ilaçlamanın sağlanması için pompalama sistemleri sürekli olarak kontrol edilmelidir.
Tedaviye başlamadan önce su sistemi boşaltılmalı ve ilaçlı su ile doldurulmalıdır.
Tedavi süresince gereken günlük ürün miktarı (ml) aşağıdaki şekilde hesaplanır:
Toplam kanatlı hayvan sayısı × Ortalama vücut ağırlığı (kg) × 0.05 = Günlük toplam hacim
(ml)
laçlı suyun hayvanlar tarafından alımı klinik durum, yaş, cinsiyet, ortam sıcaklığına göre
değişebilmektedir. Bu nedenle doğru dozun sağlanabilmesi için ilaçlı suyun konsantrasyonunun
ayarlanması gerekebilir. Uygun kalibre ağırlık ölçüm ekipmanlarının kullanımı tavsiye edilir.
Tavşan
10 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozda 5 ardışık gün
Tedavi süresince gereken günlük ürün miktarı (ml) aşağıdaki şekilde hesaplanır:
Toplam tavşan sayısı × Ortalama vücut ağırlığı (kg) × 0.05 = Günlük toplam hacim (ml)
İstenmeyen / Yan Etkiler
Büyüme döneminde özellikle yüksek sıcaklarda fazla miktarda ilaçlı su tüketildiği zaman
eklem kıkırdağının zarar görmesinden kaynaklanan hareket bozuklukları görülebilir.
Yan etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevirim kullanılır;
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)
Doz Aşımı
Tedavi dozundan, 10 kata ve 6 kata kadar daha yüksek dozlar uygulandığında sırasıyla tavuk
ve hindilerde herhangi bir ters klinik semptom gözlemlenmemiştir.
Büyüme aşamasında florokino lon kullanımının, muhtemelen yüksek sıcaklık nedeniyle içme
suyu alımında belirgin ve uzun süreli artış ve dolayısıyla aktif madde alımındaki artış ile birlikte
olması, eklem kıkırdağının hasarı ile potansiyel olarak ilişkili olabilir.
Tavsiye edilen dozun üzerine çıkmayınız. Kazara şekillenecek doz aşımında herhangi bir
antidot yoktur ve semptomatik tedavi uygulanır.
Florokinolonların başlıca atılım yolunun böbrekler olması nedeniyle, yüksek dozlarda verildiği
zaman böbreklerde hasar oluşturabilir. Fazla m iktarlarda ilaç alınması durumunda bol su
çmeleri ve idrar alkali oranlarının arttırılması gerekir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra tavuklar 7, hindiler 13 ve tavşanlar 3
gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için yumurta elde edilen tavuk
ve hindilerde kullanılmaz. Yarkalarda yumurtlama periyodundan 14 gün önceden
tibaren kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
Profilaktik amaçla kullanmayınız.
(Floro)kinolonlara karşı direnç / çapraz direnç oluşmuş sürülerde kullanmayınız.
Aktif maddeye, diğer (floro)kinolonlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayınız.
Su kuşlarında kullanmayınız.
Streptococcus spp. enfeksiyonlarında ciddi direnç nedeniyle kullanılmaz.
Özel Uyarılar
Mycoplasma sp. enfeksiyonlarının tedavisinde enfeksiyon tam olarak eradike edilmeyebilir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar:
Ürünü kullanırken resmi ve yerel antimikrobiyel politikalar dikkate alınmalıdır.
Florokinolonlar, diğer antibiyotik sınıfları ile tedaviye kötü yanıt veren veya kötü yanıt vermesi
beklenen klinik durumların tedavisinde tercih edilmelidir.
Enrofloksasinin tavuklarda kullanımına ilk izin verilmesinden iti baren, E.coli’nin
florokinolonlara duyarlılığında geniş çapta azalma olmuş ve dirençli organizmalar ortaya
çıkmıştır. Aynı zamanda Avrupa’da Mycoplasma synoviae için de dirençlilik rapor edilmiştir.
Florokinolonlar, mümkün olduğunda sadece duyarlılık testl erinin sonuçlarına göre
kullanılmalıdır.
Prospektüste verilen kullanım talimatlarına uyulmalı, uyulmadığı takdirde florokinolonlara
karşı bakteriyel direncin prevelansında artış görülebilmekte ve potansiyel çapraz dirence bağlı
olarak diğer florokinolonlar ile tedavinin etkinliği azalabilmektedir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar:
(Floro)kinolonlara karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerin bu ürün ile temas etmekten kaçınmaları
gerekmektedir.
Göze ve deriye temas etmesinden kaçınılmalıdır. Göze ve deriye sıçraması durumunda su ile
hemen durulanmalıdır.
Ürünü kullandıktan sonra elleri ve ürüne maruz kalmış deriyi yıkayınız.
Ürünü kullanırken yiyecek ve içecek tüketilmemeli, sigara içilmemelidir.
(iii) Diğer uyarılar
Gebelik / Laktasyon
nsan tüketimi için yumurta elde edilen tavuk ve hindilerde kullanılmamalıdır.
Yarkalarda, yumurtlama döneminin başlangıcından 14 gün önceden itibaren bu ürünü
kullanmayınız.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Florokinolonlar; makrolid, tetrasiklin ve fenikoller gibi bakteriyostatik etkili antibiyotikler ile
birlikte kullanıldığında in vitro ortamda antagonistik etki görülmüştür. Alüminyum veya
magnezyum içeren maddeler ile eşzamanlı uygulanması, enrofloksasinin emilimini azaltabilir.
Steroid antienflamatuar ürünler ile birlikte kullanmayınız. Enrofloksasinin karaciğerde
metabolize edildiği bilinen diğer ilaçlarla birlikte kullanılması, söz konusu ilaçların
farmakokinetiğini etkileyebilir.
Hedef Tür
Tavuk, Hindi ve Tavşan
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 3 ay
laçlı içme suyunun raf ömrü: 24 saat
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajı içinde, dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan, 25 ᵒC’nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
1000 ml beyaz renkte plastik şişeler, folyolu beyaz plastik kapaklı şekilde kutusuz olarak satışa
sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
ALKE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
Sahrayıcedit Mh. Batman Sk. Royal Plaza No:18/6 Kadıköy/İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 15/032
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME : 28.11.2005
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ:16.07.2025
PROSPEKTÜS-ETİKET METNİ
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
ENROLEN %20
Oral Çözelti
Sistemik Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
Enrolen %20; sarı-koyu sarı renkte berrak çözelti olup, her 1 ml’de 200 mg enrofloksasin ve
antimikrobiyal koruyucu olarak 14 mg Benzil Alkol (E1519) içermektedir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik Özellikler
Etki mekanizması
Enrofloksasin konsantrasyona bağımlı olarak birçok gram-pozitif ve gram-negatif bakteriye ve
mikoplazmalara karşı etkili sentetik, üçüncü kuşak florokinolon grubu geniş spektrumlu
antimikrobiyel, bakterisidaldir. Antimikrobiyeller arasında kinolonların etki mekanizması
özeldir; başlıca, repli kasyon sırasında bakteriyel DNA’nın süpersarımını kontrol etmekten
sorumlu bir enzim olan bakteriyel DNA girazı inhibe etme rolünü üstlenirler. DNA
replikasyonu ve transkripsiyonunda başlıca gerekli olan iki enzim; DNA giraz ve topoizomeraz
V, florokinolo nların moleküler hedefi olarak belirlenmiştir. DNA’nın topolojik durumunu,
reaksiyonları ayırarak ve yeniden mühürleyerek (kapatarak) hafifleştirir. Başlangıçta, DNA çift
heliksinin her iki ipliği de bölünür. Daha sonra, bu aradan DNA’nın uzak bir parçası, iplikler
yeniden mühürlenmeden geçer. Hedef inhibisyona; DNA’nın bölündüğü, fakat her iki ipliğin
de enzimlere kovalent olarak bağlı kaldığı bu sıralı reaksiyonların bir ara aşamasına
florokinolon moleküllerinin kovalent olmayan bağlanması sebep olur. Çat alların replikasyonu
ve translasyona ait kompleksler, bu tür enzim -DNA-florokinolon komplekslerinin ilerisine
devam edemez. DNA ve mRNA sentezinin inhibisyonu, patojenik bakterilerin çabuk, ilaç
konsantrasyonuna bağlı öldürülmesiyle sonuçlanan olayları tet ikler. Florokinolonlar sabit
fazdaki bakterilere karşı da fosfolipid hücre duvarının geçirgenliğini değiştirerek etkirler.
Antibakteriyel spektrum
Enrofloksasin birçok gram-negatif bakteriye, gram-pozitif bakterilere ve Mycoplasma spp.’ye
karşı etkindir. İn vitro duyarlılık Escherichia coli, Pasteurella multocida ve Avibacterium
(Haemophilus) paragallinarum gibi gram -negatif bakteri türlerinin, ayrıca Mycoplasma
gallisepticum ve Mycoplasma synoviae’nın suşlarında gözükmüştür.
Direncin tipleri ve mekanizmaları
Florokinolonlara direncin beş kaynaktan çıktığı rapor edilmiştir; (1) DNA giraz ve/veya
topoizomeraz IV için kodlama yapan genlerde, nokta mutasyon sonucu ilgili enzimde
değişikliklerin şekillenmesi, (2) gram-negatif bakterilerdeki ilaç geçirgenliğinde değişiklikler,
(3) eflüks mekanizmaları, (4) plazmid aracılı direnç ve (5) girazdan koruyucu proteinler. Bütün
bu mekanizmalar florokinolonlara karşı bakterilerde azalmış duyarlılığa neden olur.
Florokinolon grubu antimikrobiyeller içerisinde çapraz-direnç yaygındır.
Farmakokinetik Özellikler:
Enrofloksasinin farmakokinetiği öyledir ki; hem oral hem de paranteral uygulama, benzer
serum seviyeleri ile sonuçlanır. İçme suyu ile kümes hayvanlarına uygulanan enrofloksasin,
yaklaşık olarak %90’lık b iyoyararlanım ile hızlıca ve çok iyi bir şekilde emilir. 2 mg/L’lik
maksimum plazma konsantrasyonuna; tek 10 mg/kg vücut ağırlığı oral doz verildikten sonraki
1.5 saat içerisinde 14.4 mg·saat/L’lik toplam sistemik yararlanım ile ulaşılır. Enrofloksasin 10.3
ml/dakika·kg’lik toplam vücut klirensi ile vücuttan atılır. Eğer, içme suyunun devamlı olarak
laçlanması (çoklu doz uygulaması) şeklinde doz uygulanırsa; litrede 0.5 mg (hindi) ila 0.8
mg’lik (tavuk) enrofloksasin kararlı hal konsantrasyonlarına ulaşılır.
Enrofloksasin, yüksek dağılım hacmine sahiptir. Yüksek bir ortalama dağılım hacmi (5 L/kg),
enrofloksasinin dokulara iyi nüfuz ettiğini göstermektedir. Doku seviyeleri, serum seviyesinden
2 - 3 kat daha yüksektir ki bu laboratuvar hayvanlarında ve hedef türlerde gösterilmiştir.
Konsantrasyonların yüksek seviyelerde olması beklenen organlar akciğerler, karaciğer, böbrek,
deri, kemik ve lenfatik sistemdir. Enrofloksasin ayrıca serebrospinal sıvıya, kamara sıvısına ve
gebe hayvanlarda fetusa dağılır.
Akciğer, karaciğer, böbrek, ince barsak ve kas dokusu gibi hedef dokulardaki konsantrasyonlar,
plazma konsantrasyonlarını büyük farkla geçer.
Metabolizmanın derecesi türe bağlıdır ve % 50 - 60 arasında değişmektedir. Enrofloksasinin
hepatik seviyede biyot ransformasyonu, aktif metaboliti olan siprofloksasin ile sonuçlanır.
Kümes hayvanlarında enrofloksasin, aktif metaboliti olan siprofloksasine yetersiz bir şekilde
(yaklaşık olarak %5) metabolize olur. Genelde metabolizma, oksoflorokinolonlara
hidroksilasyon ve oksidasyon şeklinde olur. Meydana gelen diğer reaksiyonlar da N dealkilasyon ve glukoronik asit ile konjugasyondur. Enrofloksasinin biyoyararlanımı tek mideli
memeliler ve rumeni gelişmemiş buzağılarda %80’dir.
Enrofloksasin, 6 saatlik bir yarılanma ö mrü ile vücuttan atılır. Kümes hayvanlarında proteine
bağlanma yaklaşık olarak %25’tir. Atılım, çoğunlukla idrar ile olmak üzere, renal yol ve safra
le olur.
KULLANIM SAHASI/ ENDİKASYONLAR
Enrofloksasin'e duyarlı aşağıdaki bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde:
Tavuklar
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacterium paragallinarum,
Pasteurella multocida,
Hindiler
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Pasteurella multocida,
Tavşanlar
E.coli enfeksiyonuna bağlı bakteriyel enterit ve Pasteurella multocida ‘ya bağlı enfeksiyöz
hastalıkların tedavisinde kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Tavuk ve hindi
Günlük 10 mg/kg vücut ağırlığı dozunda içme suyuna karıştırılarak enfeksiyonun şiddetine göre
birbirini izleyen 3-5 gün boyunca verilir. Miks enfeksiyonlar ve kronik progresif formlarda ise
birbirini izleyen 5 gün boyunca uygulanmalıdır.
Eğer 2 - 3 gün iç inde herhangi bir klinik iyileşme sağlanamazsa duyarlılık testinin sonucuna
göre alternatif antimikrobiyal tedavi göz önünde bulundurulmalıdır.
Verilen dozun tamamının tüketildiğinden her zaman emin olunmalıdır. İlaçlı su, her gün taze
olarak ve hayvanlara verilmeden hemen önce hazırlanmalıdır.
Tedavi süresince hayvanların başka bir su kaynağından su içmelerine izin verilmemelidir. Az
doz uygulamaktan kaçınmak için hayvanların vücut ağırlığı mümkün olduğu kadar doğru
hesaplanmalıdır.
Düzgün ilaçlamanın sağlanması için pompalama sistemleri sürekli olarak kontrol edilmelidir.
Tedaviye başlamadan önce su sistemi boşaltılmalı ve ilaçlı su ile doldurulmalıdır.
Tedavi süresince gereken günlük ürün miktarı (ml) aşağıdaki şekilde hesaplanır:
Toplam kanatlı hayvan sayısı × Ortalama vücut ağırlığı (kg) ×0.05= Günlük toplam hacim (ml)
laçlı suyun hayvanlar tarafından alımı klinik durum, yaş, cinsiyet, ortam sıcaklığına göre
değişebilmektedir. Bu nedenle doğru dozun sağlanabilmesi için ilaçlı suyun konsantrasyonunun
ayarlanması gerekebilir. Uygun kalibre ağırlık ölçüm ekipmanlarının kullanımı tavsiye edilir.
Tavşan
10 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozda 5 ardışık gün
Tedavi süresince gereken günlük ürün miktarı (ml) aşağıdaki şekilde hesaplanır:
Toplam tavşan sayısı × Ortalama vücut ağırlığı (kg) × 0.05 = Günlük toplam hacim (ml)
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Mycoplasma sp. enfeksiyonlarının tedavisinde enfeksiyon tam olarak eradike edilmeyebilir.
Ürünü kullanırken resmi ve yerel antimikrobiyel politikalar dikkate alınmalıdır.
Florokinolonlar, diğer antibiyotik sınıfları ile tedaviye kötü yanıt veren veya kötü yanıt vermesi
beklenen klinik durumların tedavisinde tercih edilmelidir.
Enrofloksasinin tavuklarda kullanımına ilk izin ve rilmesinden itibaren, E.coli’nin
florokinolonlara duyarlılığında geniş çapta azalma olmuş ve dirençli organizmalar ortaya
çıkmıştır. Aynı zamanda Avrupa’da Mycoplasma synoviae için de dirençlilik rapor edilmiştir.
Florokinolonlar, mümkün olduğunda sadece d uyarlılık testlerinin sonuçlarına göre
kullanılmalıdır.
Prospektüste verilen kullanım talimatlarına uyulmalı, uyulmadığı takdirde florokinolonlara
karşı bakteriyel direncin prevelansında artış görülebilmekte ve potansiyel çapraz dirence bağlı
olarak diğer florokinolonlar ile tedavinin etkinliği azalabilmektedir.
Gebelik ve Yumurtlama Döneminde Kullanım
nsan tüketimi için yumurta elde edilen tavuk ve hindilerde kullanılmamalıdır. Yarkalarda,
yumurtlama döneminin başlangıcından 14 gün önceden itibaren bu ürünü kullanmayınız.
STENMEYEN ETKİLER
Büyüme döneminde özellikle yüksek sıcaklarda fazla miktarda ilaçlı su tüketildiği zaman
eklem kıkırdağının zarar görmesinden kaynaklanan hareket bozuklukları görülebilir.
Yan etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevirim kullanılır;
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Florokinolonlar; makrolid, tetrasiklin ve fenikoller gibi bakteriyostatik etkili antibiyotikler ile
birlikte kullanıldığında in vitro ortamda antagonistik etki görülmüştür. Alüminyum veya
magnezyum içeren maddeler ile eşzamanlı uygulanması, enrofloksasinin emilimini azaltabilir.
Steroid antienflamatuar ürünler ile birlikte kullanmayınız. Enrofloksasinin karaciğerde
metabolize edildiği bilinen diğer ilaçlarla birlikte kullanılması, söz konusu ilaçların
farmakokinetiğini etkileyebilir.
Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Tedavi dozundan, 10 kata ve 6 kata kadar daha yüksek dozlar uygulandığında sırasıyla tavuk
ve hindilerde herhangi bir ters klinik semptom gözlemlenmemiştir.
Büyüme aşamasında florokinolon kullanımının, muhtemelen yüksek sıcaklık nedeniyle içme
suyu alımında belirgin ve uzun süreli artış ve dolayısıyla aktif madde alımındaki artış ile birlikte
olması, eklem kıkırdağının hasarı ile potansiyel olarak ilişkili olabilir.
Tavsiye edilen dozun üzerine çıkmayınız. Kazara şekillenecek doz aşımında herhangi bir
antidot yoktur ve semptomatik tedavi uygulanır.
Florokinolonların başlıca atılım yolunun böbrekler olması nedeniyle, yüksek dozlarda verildiği
zaman böbrek lerde hasar oluşturabilir. Fazla miktarlarda ilaç alınması durumunda bol su
çmeleri ve idrar alkali oranlarının arttırılması gerekir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
laç Kalıntı Arınma Süresi (İ.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç uygu lamasından sonra
tavuklar 7, hindiler 13 ve tavşanlar 3 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan
tüketimi için yumurta elde edilen tavuk ve hindilerde kullanılmaz. Yarkalarda
yumurtlama periyodundan 14 gün önceden itibaren kullanılmaz.
KONTRENDİKASYONLAR
Profilaktik amaçla kullanmayınız.
(Floro)kinolonlara karşı direnç / çapraz direnç oluşmuş sürülerde kullanmayınız.
Aktif maddeye, diğer (floro)kinolonlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayınız.
Su kuşlarında kullanmayınız.
Streptococcus spp. enfeksiyonlarında ciddi direnç nedeniyle kullanılmaz.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen etki görüldüğünde veteriner hekime başvurunuz.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
Raf ömrü geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
(Floro)kinolonlara karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerin bu ürün ile temas etmekten kaçınmaları
gerekmektedir.
Göze ve deriye temas etmesinden kaçınılmalıdır. Göze ve deriye sıçraması durumunda su ile
hemen durulanmalıdır.
Ürünü kullandıktan sonra elleri ve ürüne maruz kalmış deriyi yıkayınız.
Ürünü kullanırken yiyecek ve içecek tüketilmemeli, sigara içilmemelidir.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajında, ışıktan koruyarak, 25 ᵒC ’nin altında, buzdolabına konulmadan ve
dondurulmadan muhafaza edilmelidir.
Ürünün satışa sunulmuş haliyle raf ömrü 2 yıl, iç ambalajı açıldıktan sonraki raf ömrü 3 ay ve
laçlı içme suyunun raf ömrü 24 saattir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmış veya arta kalan ürün ve artık materyaller ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
1000 ml beyaz renkte plastik şişeler, folyolu beyaz plastik kapaklı şekilde kutusuz olarak satışa
sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve
hayvan hastanelerinde satılır.(VHR)
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 16.07.2025
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
28.11.2005-15/032
PAZARLAMA İZİN SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ:
ALKE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
Sahrayıcedit Mah. Batman Sok. Royal Plaza No.18/6 Kadıköy/İSTANBUL
ÜRETİCİ FİRMANIN ADI VE ADRESİ:
ALKE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi 2. Kısım 10. Cadde No:7 TOKAT
SERİ NO:
ÜRETİM TARİHİ:
SON KULLANMA TARİHİ:
KDV DAHİL PERAKENDE SATIŞ FİYATI:
Yardımcı Maddeler
Benzil alkol (E 1519)
Potasyum hidroksit
Hidroksipropil metil selüloz (Methosel)
Saf su
Geçimsizlikler
Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. | 