ENRONET %80 Oral Toz/VİP
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her 1 gram’da;
Aktif madde:
Enrofloksasin HCl 800 mg
(726,32 mg Enrofloksasin baza eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Oral Toz/VİP
Beyazımtrak renkte akışkan toz
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyeller, fluorokinolonlar
ATCvet kodu: QJ01MA90
5.1. Farmakodinamik özellikler
Enrofloksasin konsantrasyona bağımlı olarak birçok gram-pozitif ve gram-negatif bakteriye ve
mikoplazmalara karşı etkili sentetik, üçüncü kuşak florokinolon gru bu geniş spektrumlu
antimikrobiyel, bakterisidaldir. Antimikrobiyeller arasında kinolonların etki mekanizması
özeldir; başlıca, replikasyon sırasında bakteriyel DNA’nın süpersarımını kontrol etmekten
sorumlu bir enzim olan bakteriyel DNA girazı inhibe etme rolünü üstlenirler. DNA
replikasyonu ve transkripsiyonunda başlıca gerekli olan iki enzim; DNA giraz ve topoizomeraz
V, florokinolonların moleküler hedefi olarak belirlenmiştir. DNA’nın topolojik durumunu,
reaksiyonları ayırarak ve yeniden mühürleyerek (kapatarak) hafifleştirir. Başlangıçta, DNA çift
heliksinin her iki ipliği de bölünür. Daha sonra, bu aradan DNA’nın uzak bir parçası, iplikler
yeniden mühürlenmeden geçer. Hedef inhibisyona; DNA’nın bölündüğü, fakat her iki ipliğin
de enzimlere kovalent ol arak bağlı kaldığı bu sıralı reaksiyonların bir ara aşamasına
florokinolon moleküllerinin kovalent olmayan bağlanması sebep olur. Çatalların replikasyonu
ve translasyona ait kompleksler, bu tür enzim -DNA-florokinolon komplekslerinin ilerisine
devam edemez. DNA ve mRNA sentezinin inhibisyonu, patojenik bakterilerin çabuk, ilaç
konsantrasyonuna bağlı öldürülmesiyle sonuçlanan olayları tetikler. Florokinolonlar sabit
fazdaki bakterilere karşı da fosfolipid hücre duvarının geçirgenliğini değiştirerek etkirler.
Kinolon duyarlı mikroorganizmalar, optimal florokinolon konsantrasyonuna yaklaşık 20
dakika maruz kaldıktan sonra canlılıklarını kaybederler. Anaerobik mikroorganizmalar ve
enterokoklar dirençlidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Biyoyararlanım: Sindirim sıvıl arı ile temas ettikten sonra enrofloksasin bunlarda çözünür,
bazıları lokal olarak etki eder ve bazıları emilir. Aktif maddenin oral dozaj formlarında
biyoyararlanımı yaklaşık %90'dır. Bazen sindirim sisteminde yiyeceklerin varlığı emilimi
geciktirir.
Emilim: Oral uygulamadan sonra emilim, yaklaşık 1 -3 saat içinde maksimum plazma
konsantrasyonuna ulaşır. Monogastrik enrofloksasin içinde, uygulanan dozun en az %80'inde
emilir.
Dağılım: Enrofloksasin, birkaç istisna dışında, tüm doku tiplerine iyi ve hızlı bir şekilde nüfuz
eder. Böbrekler, karaciğer ve safrada yüksek seviyeler tespit edildi, ancak prostat sıvısı, kemik
liği, endometrium ve beyin omurilik sıvısında da iyi seviyeler bulundu. Enrofloksasin plasenta
bariyerini geçer ve dağılım hacmi (VD) yüksektir. Enrofloksasin yüksek bir hacim dağılımına
sahiptir ve plazma proteinlerine zayıf şekilde bağlanır (%35'ten az). Tüm vücut dokularına ve
sıvılarına iyi nüfuz eder ve iltihabi alanlarda yoğunlaşır.
Biyotransformasyon: Enrofloksasin vücuttan atılır ve kısmen metabolize edilir. Ortaya çıkan
metabolitler bazen aktiftir (enrofloksasin de etillenir ve aktif siprofloksasin oluşturur).
Reaksiyonun 1. aşaması, bazı antimikrobiyal aktiviteye sahip çok sayıda metabolitle sonuçlanır.
Çoğu, vücuttan atılan glukuronid konjugatları ile sonuçlanan glukuronik asit ile konjuge edilir.
C14 etiketli enrofloksasin uygulamasını takiben, şu maddeler tespit edilmiştir: enrofloksasin
(%17), siprofloksasin (%31), oksofloksasin (%5), enrofloksasin amid (%23),
dioksosiprofloksasin (%9), desetilen siprofloksasin (%3) ), desetilen enrofloksasin (%2), N formil siprofloksasin (%2'den az), oksoenrofloksasin (%2'den az) ve hidroksi
oksoenrofloksasin (%3).
Atılım: Renal atılım, çoğu kinolon için ana eliminasyon yoludur ve safra ve feçese sekonderdir.
Boşaltım hem glomerüler filtrasyon hem de tübüler sekresyon ile sağlanır. Uygulamadan 24
saat sonra, idrardaki konsantrasyon genellikle yüksektir ve asidik idrarda iğne kristalleri
oluşabilir. Böbrek yetmezliğinde renal klirens azalır ve enrofloksasin dozunun azaltılması
kesinlikle gereklidir. Plazma yarı ömrü, kinolonlar arasında ve farklı hayvan türlerinde oldukça
farklıdır. Plazma yarı ömrü (T1 / 2) genellikle 3 ila 6 saat arasındadır, ancak 10 saate kadar
çıkabilir. Plazma konsantrasyonu, uygulanan dozla doğru orantılıdır. Oral uygulamadan sonra,
plazma konsantrasyonu bazen daha düşüktür, ancak enjeksiyonla elde edilenden çok farklı
değildir. Oral veya parenteral eliminasyon yolu ne olursa olsun, eliminasyon benzerdir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Balıklarda e nrofloksasine duyarlı bakterilerin neden olduğu vibroz, streptokok, yersinoz ve
diğer bakteriyel hastalıkların tedavisinde kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Enrofloksasine veya herhangi bir yardımcı maddeye duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda
kullanmayınız.
Ürün önlem amaçlı kullanılmaz.
Özel Uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Enronet %80, diğer antibiyotik sınıfları ile tedaviye kötü yanıt veren veya kötü yanıt vermesi
beklenen klinik durumların tedavisinde tercih edilmelidir.
Ürünü kullanırken resmi ve yerel antimikrobiyel politikalar dikkate alınmalıdır.
Florokinolonlar, mümkün olduğunda sadece duyarlılık testlerinin sonuçlarına göre
kullanılmalıdır. Eğer bu mümkün değ ilse hedef bakterilerin duyarlılığı ile ilgili bölgesel
epidemiyolojik bilgilere (bölge, çiftlik) göre kullanınız.
Bu ürünün ürün özellikleri özetinde belirtilen talimatlara uygun şekilde kullanılmaması,
florokinolonlara dirençli bakterilerin gelişmesine ve muhtemel çapraz direnç nedeniyle diğer
antimikrobiyallerin etkinliğinin azalmasına neden olabilir.
Böbrek fonksiyonları bozulmuş hayvanlarda düşük dozlar kullanılmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Enrofloksasine veya herhangi bir yardımcı maddeye duyarlı kişiler temastan kaçınmalıdır.
Ürünü kullanırken eldiven, gözlük ve toz maskesi takılmalıdır. Ürünün kazara yutulması veya
kaşınma veya cilt tahrişi belirtilerinin ortaya çıkması durumunda derhal doktora başvurun ve
ürünün kullanma talimatını veya etiketini doktora gösterin. Yüzün, dudakları n veya göz
kapaklarının şişmesi ile birlikte nefes alma zorluğu gibi ciddi belirtiler de, acil tıbbi müdahale
gerektirdiğinden bu gibi durumlarda derhal tıbbi yardım alınız.
(iii) Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Büyüme döneminde ürün kullanıldığı zaman eklem kıkırdağının zarar görmesinden
kaynaklanan hareket bozuklukları görülebilir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Uygulanamaz.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Enrofloksasin; beta-laktam antibiyotikler, aminoglikozitler, klindamisin ve metronidazol ile
birlikte kullanıldığında in vitro ortamda sinerjistik etki görülmüştür.
Enrofloksasin, teofilinin atılımını yavaşlatması nedeniyle teofilinle birlikte uygulanmamalıdır.
Eşzamanlı verildiğinde gastroin testinal sistemdeki antasitler enrofloksasinin emilimini
azaltabilir. İdrar yolu bozukluklarının tedavisinde, florokinolonlarla birlikte uygulanan
nitrofuranların, florokinolonların terapötik etkinliğini azalttığı bulunmuştur.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Genel farmakolojik doz ardışık 10 gün boyunca 5 -23 mg Enrofloksasin/kg vücut
ağırlığı/gündür. Pratik doz 6,25-28,75 mg Enronet %80 / kg vücut ağırlığı/gündür.
Streptococcus spp. 'nin neden olduğu enfeksiyonlarda, doz art arda 10 gün 50 -100 mg
enrofloksasin / kg balık / gün (62,5-125 mg Enronet %80 / kg balık/ gün) olarak artırılır.
Günlük ilaç miktarının tam olarak hesaplanması için aşağıdaki formül kullanılmalıdır:
X
Yem alımı hayvanların klinik koşullarına bağlıdır. Bu nedenle, doğru dozajı elde etmek için
yem konsantrasyonunun doğru ayarlanması gerekmektedir. Hayvanlar tedavi boyunca sadece
laçlı yemlerle beslenmelidir. Kütle boyunca eşit dağılım sağlamak için ürün konsantre yemle
…mg ürün/kg
vücut ağırlığı /gün
tedavi edilen hayvanların
ortalama vücut ağırlığı (kg) Her kg hem için
…mg ürün =
Ortalama günlük yem tüketimi (kg) / hayvan
yice karıştırılmalıdır. Doğru dozlamayı sağlamak için, düşük dozdan kaçınmak için mümkün
olduğunda hayvanların vücut ağırlığı doğru bir şekilde belirlenmelidir.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar (gerekli ise)
Doz aşımı durumunda ishal ve/veya kusmaya bağlı gastrointestinal rahatsızlıklar oluşabilir.
laçlı yem derhal çıkarılm alıdır. Hayvanlar klinik olarak denetlenir ve gerekirse hayati
fonksiyonları desteklemek için tedavi sağlanır.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 12 °C’nin üzerindeki suda günlük su
sılarının toplamı 240 °C’ye ulaşıncaya kadar (12 gün), 12 ° C’nin altındaki suda günlük
sularının toplamı 360 °C’ye ulaşıncaya kadar (30 gün) balıklar insan tüketimi için hasat
edilmemelidir.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Laktoz monohidrat
6.2. Geçimsizlikler
Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 30 gün
Yeme dahil edildikten sonraki raf ömrü: 30 gün
6.4. Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan
saklanmalıdır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
1 kg’lık ve 2,5 kg’lık ticari takdim şekilleri beyaz renkli HDPE şeffaf renk tapa ve beyaz renkli
kilitli kapak ile kapatılmış beyaz HDPE kavanozlarda ve 5 kg’lık ticari takdim şekilleri HDPE
beyaz renkli kilitli kapak ile kapatılmış PE poşet içerisinde beyaz HDPE kovalarda satışa
sunulmuştur.
6.6. Kullanılmamış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Netfarma İlaç ve Premiks San. Ltd. Şti
Aydınlı Mah. Hamam Kuyu Sok. No: 5 Tuzla / İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 05.03.2024-031/0065
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ | 