Pneumast Enjeksiyonluk Süspansiyon
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Ampisilin ……………………………………………..100 mg
(100,0 mg Ampisilin’e eşdeğer 115,5 mg Ampisilin trihidrat)
Kolistin sülfat………………………………….............250.000 IU
Deksametazon ……………………………………….….0,250 mg
(0,226 mg Deksametazon’a eşdeğer 0,250 mg Deksametazon asetat
Yardımcı maddeler:
Benzil alkol (E 1519) antimikrobiyal koruyucu 0,009 ml
Butilhidroksianizol (E320) antioksidan koruyucu 0,180 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk Süspansiyon
Kremsi-beyaz renkli, steril bir süspansiyon
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik kullanım amaçlı, antibakteriyel ve kortikosteroidlerin
kombinasyonu
ATC-Vet kodu: QJ01RV01
5.1 Farmakodinamik özellikler
Pneumast, steroid yapıda antiinflamatuar bir ilaç olan deksametazon ile birlikte, ampisilin ve
kolistin antibiyotiklerinin kombinasyonudur.
Ampisilin:
Etki Şekli: Ampisilin, bakteri hücre duvarı sentezi inhibisyonuna bağlı olarak, süreye bağlı
bakterisidal etkiye sahip geniş-spektrumlu bir penisilindir. Özellikle, Gram-pozitif ve Gramnegatif bakterilere karşı etkilidir.
Direnç mekanizması : İki ana direnç mekanizmasından bahsedilebilir. İlk olarak, bakteri,
antibiyotiği etkisiz hale getir en betalaktamaz (penisilinaz ya da sefalosporinaz) üretebilir. Bu
enzimler, hem Gram-pozitif hem de Gram-negatif bakteriler arasında yaygındır. İkinci olarak,
PBPler (penisilin bağlayan proteinler) için ampisilin afinitesi değiştirilebilir. Mekanizmalar,
Gram-pozitif bakteride ( Staphylococcus sciuri, Staphylococcus aureus, Streptococcus
pneumoniae, Enterococcus hirae ve Enterococcus faecium ) yaygın iken Gram -negatif
bakterilerde daha seyrek görülür. İlaç efluks (dışa atım) pompaları da tanımlanmıştır.
Bu mekanizmalardan bir ya da daha fazlası aynı organizmada bir arada olabilir ve bu diğer
beta-laktamlara ve diğer antibakteriyel ilaç sınıflarına karşı çeşitli ve öngörülemez çapraz dirence yol açabilir.
Gıda-kaynaklı patojenler üzerindeki dirence ilişkin son verilere göre, E. coli ve Salmonella
enterica için, ampisiline karşı direnç seviyeleri sırasıyla %5.1 ve %20 olarak bildirilmiştir.
Duyarlılık: Ampisilin, özellikle Gram-pozitif ve Gram-negatif bakterilere karşı etkilidir fakat
aynı zamanda betalaktamaza karşı da duyarlıdır.
Sığırlarda, ana sığır solunum patojenleri olan H. somni, M. haemolytica ve P. multocida için
MIC50 değerleri ≤0.03 μg/mL ila 0.25 μg/mL arasında değişir. Direncin klinik kırılma
noktası ≥32 μg/mL olarak kullanılınca, H. s omni ve P. multocida için Avrupa ülkelerinde
çalışılan bakteriyel popülasyonda dirençli bir izolat tespit edilmemiş ve M. haemolytica.’nın
%13.4’ü ampisiline karşı dirençli bulunmuştur.
Sağmal ineklerde akut mastite karşı ürünün etkinliğini değerlendirmek amacıyla yapılan bir
klinik çalışmada, Staphylococus koagülaz’ın izole edilmiş suşlarının %71.5’u +
Staphylococcus koagülaz suşlarının % 100’ü ampisiline karşı duyarlı bulunmuş, ek olarak,
Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactia ve Streptococcus uberis suşları sırasıyla
% 100, % 86 ve % 73’ü ampisiline karşı duyarlı bulunmuştur.
Kolistin
Etki Şekli: Kolistin, Acinetobacter türleri, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae,
Escherichia coli ve Enterobacter spp. ’de dahil olmak üzere özellikl e çoğu gram -negatif
aerobik bakteriye karşı konsantrasyona bağlı belirgin bir bakterisidal etkinliğe sahip dar
spektrumlu bir polimiksin antibiyotiktir. Aynı zamanda, Salmonella spp. (MIC90 ≤ 1 mg/L),
Shigella spp., Citrobacter spp., Yersinia pseudotuberculosis, Haemophilus influenza ve çeşitli
mikobakteriyel türlere karşı da etkilidir. Sitoplazmik duvarın düzenini bozarak etki eder ve
böylelikle hücre geçirgenliğini değiştirir.
Kolistinin, gram-pozitif bakterilere ve mantarlara karşı etkili değildir.
Direnç mekanizması : Kolistin için ilaç etkinliği temel olarak Gram -negatif bakteri ile
sınırlıdır ve dirençli organizmalar ilacın bakteri hücre membranına geçişini önleyen hücre
duvarlarına sahiptir.
Direnç iki taraflıdır ve yalnızca nadiren oluşu r. Kolistin türevleri ve polimiksin B arasında
tam bir çapraz direnç mevcuttur fakat şu ana kadar herhangi bir çapraz -direnç rapor
edilmemiştir.
Gıda-kaynaklı patojenler üzerindeki dirence ilişkin son verilere göre, E. coli ve Salmonella
enterica için, kolistine karşı direnç seviyeleri sığırlarda %5’in altında bildirilmiştir.
Duyarlılık: Kolistin bir polimiksin bileşenidir. Sığırlarda, E. coli ve Salmonella spp. ’nin
MIC50 değeri, sırasıyla 0.25 ve 1 μg/mL’dir. E. coli için bir dirençli suş (146 tane içinden )
tespit edilmiş, öte yandan çalışılmış Avrupa bakteri popülasyonu üzerinde sindirim sistemi
hastalığından izole edilen Salmonella spp. için hiçbir dirençli izolat tespit edilememiştir.
Sağmal ineklerde akut mastite karşı ürünün etkinliğini değerlendirmek amacıyla yapılan bir
klinik çalışmada, Enterobacter ve E. coli suşlarının sırasıyla % 75 ve % 100’ünün kolistine
duyarlı olduğu tespit edilmiştir.
Deksametazon
Deksametazon, kuvvetli antiinflamatuar ve düşük mineralokortikoid etkili sentetik bir
glukokortikoiddir.
Kortikoidler, kapiler dilatasyon, lökosit migrasyonu ve fagositozu inhibe ederek bağışıklık
tepkisini azaltabilir. Glukokortikoidler neoglukojenezi arttırır. Deksametazon, kombinasyon
çerisinde bakteriyel enfeksiyonlarla ilişkili enflamasyon belirtilerini azaltmak için kullanılır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Kas içi enjeksiyon sonrası ve tavsiye edilen tedavi dozajında, ampisilin, % 80 üzerinde
biyoyararlanım ile tamamen ve hızlıca emilir ve yaklaşık olarak 8 ve 18 ng/ml arasındaki
maksimum plazma konsantrasyonuna 2 saat içerisinde ulaşır. Ampisilin dokular içerisine
geniş çapta dağılır, yaklaşık olarak % 20’si plazma proteinlerine zayıf şekilde bağlanır ve
renal tubuler boşaltımdan dolayı kısa eliminasyon yarı ömürlüdür. Eliminasyon, başlıca safra
ve idrar ile gerçekleşir ve uygulama sonrası 2-4 saat içerisinde başlar.
Kolistin sülfat, tavsiye edilen dozda, k as içi uygulandıktan sonra tamamıyla ve hızlıca emilir .
Tüm dokulara geniş çapta dağılır. Pik plazma konsantrasyonuna enjeksiyon sonras ı 0.5 ila 2
saat içerisinde ulaşır. Eliminasyon yarı ömrü 4 ila 6 saat arasında değişir. Kolistin böbrekler
tarafından çoğunlukla değişmeden atılır. Kolistinin süt ile atılımı düşüktür. Küçük bir
bölümü safradan ve süt kanalından atılır.
Deksametazon, tavsiye edilen dozda kas içi uygulandıktan sonra, hızlı hemen hemen
tamamen enjeksiyon bölgesinden emilerek, hızlı bir etki ve kısa süreli bir yanıt verir. Pik
plazma konsantrasyon una kas içi uygulama sonrası 30 dakika içerisinde ulaşılır.
Eliminasyon yarı ömrü, türlere bağlı olarak 5 ile 20 saat arasında değişir. Deksametazon,
dokulara, interstisyel sıvıya, beyne ve omurilik sıvısına iyice dağılır. Kas içi uygulama
sonrası biyoyararlanım yaklaşık olarak %100’dür. Deksametazon esas olarak idrar ve süt ile
atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığır ve atlarda ampisilin ve kolistin e duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki bakteriyel
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
-Histophilus somni , Mannheimia haemolytica , Pasteurella multocida’ nın sebep olduğu
solunum sistemi enfeksiyonları,
-Escherichia coli, Salmonella spp. sebep olduğu sindirim sistemi enfeksiyonları,
-Escherichia coli, Pasteurella spp. Pseudomonas spp . ve Fusobacterium spp .’nin sebep
olduğu ürogenital sistem enfeksiyonları,
-Escherichia coli’nin sebep olduğu septisemi.
Kullanım Şekli ve Dozu
Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
Kas içi olarak uygulanır.
Farmakolojik doz: 10 mg ampisilin, 25000 IU kolistin ve 0.023 mg deksametazon /kg vücut
ağırlığı
Pratik doz: Günde bir kez her 10 kg vücut ağırlığı için 1 ml (0.1 g ampisilin, 250 000 IU
kolistin ve 0.23 mg deksametazon) kas içi olarak uygulanır. Bu doz birbirini takip eden 3 gün
boyunca 24 saatte bir uygulanmalıdır.
Pratik doz tablosu aşağıdadır:
Vücut ağırlığı (kg) Uygulanacak miktar Uygulama yolu
10 kg 1 ml Kas içi (IM)
100 kg 10 ml Kas içi (IM)
500 kg 50 ml Kas içi (IM)
Ağır vakalarda her 12 saatte bir. Dozajın doğru olduğundan emin olmak için, düşük dozdan
kaçınmak amacıyla vücut ağırlığını mümkün olduğunca doğru bir şekilde belirleyiniz.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Penisilin türevlerine karşı spesifik bir duyarlılık nedeniyle alerjik riskler ortaya çıkabilir.
Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler, özellikle tedavinin erken aşamalarında poliür i,
polidipsi ve polifajiye neden olabilir. Kortikosteroidlerle tedavi edilen hayvanlarda gastro intestinal ülserasyon bildirilmiştir. Steroidal olmayan anti -enflamatuar ilaçlar verilen
hastalarda ve omurilik yaralanması için tedavi edilen hayvanlarda stero idler tarafından
şiddetlenebilir. Steroidler serum karaciğer enzimlerinde artışla birlikte karaciğerde büyümeye
(hepatomegali) neden olabilir.
Doz Aşımı
Belirtilen dozları aşmayınız.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Süt: 14 gün (28 sağıma eşit)
Et ve sakatat: 60 gün
Kontrendikasyonlar
Aktif maddelere, özellikle beta -laktamlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı
duyarlılık durumunda kullanmayınız. Ürünün kullanımı diyabet, osteoporoz, kornea, mide ve
duodenal ülser, hipertansiyon, glokom, böbrek ve kalp hastalıkları ve viral veya mantar
enfeksiyonlarından muzdarip hayvanlarda kontrendikedir.
Tavşan, kobay, hamster gibi hayvanlar ve perde ayaklılarda kullanmayınız.
Özel Uyarılar
Bu ilaç bir kortikosteroid içerir. Bu nedenle, eğer doğumu tetiklemek istemiyorsanız,
gebeliğin son üçt e birindeki geviş getiren hayvanlara uygulamayın ız. Kortikosteroidler yara
yileşmesini geciktirebilir. Uzun süreli veya sürekli kortikosteroid kullanımı genellikle
önerilmez.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Kullanmadan önce şişeyi çalkalayın ız Ürünün kullanımı, tedavi edilecek hayvanlardan izole
edilen bakterilere karşı duyarlılık testlerine dayanmalıdır. Bu mümkün değilse, tedavi, hedef
bakterilerin duyarlılığına ilişkin yerel (bölgesel veya çiftlik) ep idemiyolojik bilgilere
dayanmalıdır. Antibiyogram tedavinin olası etkinliğini doğruluyorsa ampisilin -kolistinden
daha dar etki spektrumuna sahip antibiyotikleri tercih edin iz. Ürünün belirtilenden farklı
kullanımı dirençli bakterilerin prevalansında artışa yol açabilir ve çapraz direncin olası ortaya
çıkışı nedeniyle diğer antibakteriyellerle tedavilerin etkinliğini azaltabilir.
Buzağıların bağırsak mikrobiyotasında antimikrobiyal dirençli bakterilerin seçilmesine ve bu
bakterilerin dışkı ile atılımının art masına neden olabileceğinden, kalıntı içeren süt artıklarının
buzağılara verilmesinden süt kesilme döneminin sonuna kadar (kolostral dönem hariç)
kaçınılmalıdır. Antimikrobiyal maddelerin bu sabit kombinasyonu, yalnızca bir teşhis testi her
bir aktif maddenin eşzamanlı olarak uygulanması gerektiğini gösterdiğinde kullanılmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Polimiksinlere aşırı duyarlılığı olan kişiler veteriner tıbbi ürünle temastan kaçınmalıdır.
Penisilinler ve sefalosporinler enjeks iyon, soluma, yutma veya ciltle temas sonrasında aşırı
duyarlılık (alerji) reaksiyonlarına neden olabilir. Penisilinlere karşı bu aşırı duyarlılık,
sefalosporinlerle çapraz reaksiyonlara yol açabilir ve bunun tersi de geçerlidir. Bu aşırı
duyarlılık reaksi yonları bazen ciddi olabilir. Duyarlı olduğunuzu biliyorsanız veya bu tür
moleküllerle temas etmemeniz tavsiye edildiyse, bu veteriner tıbbi ürünü kullanmayın ız.
Gözle teması halinde derhal bol su ile yıkayın ız. Maruziyet sonrası belirtiler (ciltte kızarıklık)
ortaya çıkarsa derhal tıbbi yardım alın ve kullanma talimatını veya etiketi doktora gösterin.
Yüzde, dudaklarda veya gözlerde ödem veya nefes almada zorluk, acil tıbbi müdahale
gerektiren ciddi belirtilerdir. İlacı kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Gebelik / Laktasyon
Ürünün güvenilirliği gebelik sırasında hedef tür lerde değerlendirilmemiştir. Ürün, gebelikte
sadece veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
Laboratuvar hayvanları üzerinde yapılan çalışmalarda parenteral olarak uygulandığında
kolistinin fötotoksik etkileri görülmüştür. Kortikoidlerin kullanımı gebe hayvanlarda, gelişime
engel olmakla birlikte gebeli ğin son döneminde uygulandığında doğumun başlamasına ve
düşüğe sebep olabilir.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Tüm penisilinler gibi Ampisilin de dirence yol açabilen bir antibiyotiktir. Penisil inaza karşı
duyarlıdır. Kolistin, polimiksin B ile çapraz direnç gösterir. Ampisilin aminoglikozidlerle
sinerjizm ve tetrasiklinler ve makrolidlerle antagonizm gösterebilir. Barbitüratlar,
fenilbutazon, fenitoin veya rifampisinin birlikte uygulanması metabolizmayı artırabilir ve
kortikosteroidlerin etkilerini azaltabilir. Kortikosteroidler ayrıca antikoagülanlara yanıtı
azaltabilir.
Hedef Tür
Sığır, at
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4 Muhafaza şartları
Kendi ambalajında, 25 oC’nin altında, buzdolabına koymadan, dondurulmadan ve güneş
şığından koruyarak saklanmalıdır. Tıpa 40 kezden fazla delinmemelidir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Pneumast Enjeksiyonluk Süspansiyon; Karton kutu içerisinde gri bromobutil kauçuk tıpa ve
şeffaf alüminyum flip-off kapak ile kapatılmış 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik tip II renksiz cam
flakonlarda satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.
kitelli O.S.B Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: 16 Küçükçekmece /
STANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
032 / 0024
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
08.04.2025
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
-
Prospektüs:
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Pneumast ®
Enjeksiyonluk Süspansiyon
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
Kremsi-beyaz renkli, steril bir süspansiyon olan Pneumast Enjeksiyonluk Süspansiyon her
ml’sinde 100 mg ampisilin’e eşdeğer 115,5 mg Ampisilin trihidrat ve 250.000 IU Kolistin
sülfat, 0,226 mg deksametazon’a eşdeğer 0,250 mg Deksametazon asetat , antimikrob iyal
koruyucu olarak 0,009 ml Benzil alkol (E 1519) ve antioksidan koruyucu olarak 0,180 mg
Butilhidroksianizol (E 320) içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler
Ampisilin:
Etki Şekli: Ampisilin, bakteri hücre duvarı sentezi inhibisyonuna bağlı olarak, süreye bağlı
bakterisidal etkiye sahip geniş-spektrumlu bir penisilindir. Özellikle, Gram-pozitif ve Gramnegatif bakterilere karşı etkilidir.
Direnç mekanizması: İki ana direnç mekanizmasından bahsedilebilir. İlk olarak, bakteri,
antibiyotiği etkisiz hale getiren betalaktamaz (penisilinaz ya da sefalosporinaz) üretebilir. Bu
enzimler, hem Gram-pozitif hem de Gram-negatif bakteriler arasında yaygındır. İkinci olarak,
PBPler (penisilin bağlayan proteinler) için ampisilin afinitesi değiştirileb ilir. Mekanizmalar,
Gram-pozitif bakteride ( Staphylococcus sciuri, Staphylococcus aureus, Streptococcus
pneumoniae, Enterococcus hirae ve Enterococcus faecium ) yaygın iken Gram -negatif
bakterilerde daha seyrek görülür. İlaç efluks (dışa atım) pompaları da tanımlanmıştır.
Bu mekanizmalardan bir ya da daha fazlası aynı organizmada bir arada olabilir ve bu diğer
beta-laktamlara ve diğer antibakteriyel ilaç sınıfla rına karşı çeşitli ve öngörülemez çapraz dirence yol açabilir.
Gıda-kaynaklı patojenler üzerindeki dirence ilişkin son verilere göre, E. coli ve Salmonella
enterica için, ampisiline karşı direnç seviyeleri sırasıyla %5.1 ve %20 olarak bildirilmiştir.
Duyarlılık: Ampisilin, özellikle Gram-pozitif ve Gram-negatif bakterilere karşı etkilidir fakat
aynı zamanda betalaktamaza karşı da duyarlıdır.
Sığırlarda, ana sığır solunum patojenleri olan H. somni, M. haemolytica ve P. multocida için
MIC50 değerleri ≤0.03 μ g/mL ila 0.25 μg/mL arasında değişir. Direncin klinik kırılma
noktası ≥32 μg/mL olarak kullanılınca, H. somni ve P. multocida için Avrupa ülkelerinde
çalışılan bakteriyel popülasyonda dirençli bir izolat tespit edilmemiş ve M. haemolytica.’nın
%13.4’ü ampisiline karşı dirençli bulunmuştur.
Sağmal ineklerde akut mastite karşı ürünün etkinliğini değerlendirmek amacıyla yapılan bir
klinik çalışmada, Staphylococus koagülaz’ın izole edilmiş suşlarının %71.5’u +
Staphylococcus koagülaz suşlarının % 100’ü ampisili ne karşı duyarlı bulunmuş, ek olarak,
Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactia ve Streptococcus uberis suşları sırasıyla
% 100, % 86 ve % 73’ü ampisiline karşı duyarlı bulunmuştur.
Kolistin
Etki Şekli: Kolistin, Acinetobacter türleri, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae,
Escherichia coli ve Enterobacter spp. ’de dahil olmak üzere özellikle çoğu gram -negatif
aerobik bakteriye karşı konsantrasyona bağlı belirgin bir bakterisidal etkinliğe sahip dar
spektrumlu bir polimiksin antibiyotiktir . Aynı zamanda, Salmonella spp. (MIC90 ≤ 1 mg/L),
Shigella spp., Citrobacter spp., Yersinia pseudotuberculosis, Haemophilus influenza ve çeşitli
mikobakteriyel türlere karşı da etkilidir. Sitoplazmik duvarın düzenini bozarak etki eder ve
böylelikle hücre geçirgenliğini değiştirir.
Kolistinin, gram-pozitif bakterilere ve mantarlara karşı etkili değildir.
Direnç mekanizması: Kolistin için ilaç etkinliği temel olarak Gram -negatif bakteri ile
sınırlıdır ve dirençli organizmalar ilacın bakteri hücre membranına geçişini önleyen hücre
duvarlarına sahiptir.
Direnç iki taraflıdır ve yalnızca nadiren oluşur. Kolistin türevleri ve polimiksin B arasında
tam bir çapraz direnç mevcuttur fakat şu ana kadar herhangi bir çapraz -direnç rapor
edilmemiştir.
Gıda-kaynaklı patojenler üzerindeki dirence ilişkin son verilere göre, E. coli ve Salmonella
enterica için, kolistine karşı direnç seviyeleri sığırlarda %5’in altında bildirilmiştir.
Duyarlılık: Kolistin bir polimiksin bileşenidir. Sığırlarda, E. coli ve Salmonella spp. ’nin
MIC50 değeri, sırasıyla 0.25 ve 1 μg/mL’dir. E. coli için bir dirençli suş (146 tane içinden)
tespit edilmiş, öte yandan çalışılmış Avrupa bakteri popülasyonu üzerinde sindirim sistemi
hastalığından izole edilen Salmonella spp. için hiçbir dirençli izolat tespit edilememiştir.
Sağmal ineklerde akut mastite karşı ürünün etkinliğini değerlendirmek amacıyla yapılan bir
klinik çalışmada, Enterobacter ve E. coli suşlarının sırasıyla % 75 ve % 100’ünün koli stine
duyarlı olduğu tespit edilmiştir.
Deksametazon
Deksametazon, kuvvetli antiinflamatuar ve düşük mineralokortikoid etkili sentetik bir
glukokortikoiddir.
Kortikoidler, kapiler dilatasyon, lökosit migrasyonu ve fagositozu inhibe ederek bağışıklık
tepkisini azaltabilir. Glukokortikoidler neoglukojenezi arttırır. Deksametazon, kombinasyon
çerisinde bakteriyel enfeksiyonlarla ilişkili enflamasyon belirtilerini azaltmak için kullanılır.
Farmakokinetik özellikler
Kas içi enjeksiyon sonrası ve tavsiye edilen tedavi dozajında, ampisilin, % 80 üzerinde
biyoyararlanım ile tamamen ve hızlıca emilir ve yaklaşık olarak 8 ve 18 ng /ml arasındaki
maksimum plazma konsantrasyonuna 2 saat içerisinde ulaşır. Ampisilin dokular içerisine
geniş çapta dağılır, yaklaşık olarak % 20’si plazma proteinlerine zayıf şekilde bağlanır ve
renal tubuler boşaltımdan dolayı kısa eliminasyon yarı ömürlüd ür. Eliminasyon, başlıca safra
ve idrar ile gerçekleşir ve uygulama sonrası 2-4 saat içerisinde başlar.
Kolistin sülfat, tavsiye edilen dozda, k as içi uygulandıktan sonra tamamıyla ve hızlıca emilir .
Tüm dokulara geniş çapta dağılır. Pik plazma konsantra syonuna enjeksiyon sonras ı 0.5 ila 2
saat içerisinde ulaşır. Eliminasyon yarı ömrü 4 ila 6 saat arasında değişir. Kolistin böbrekler
tarafından çoğunlukla değişmeden atılır. Kolistinin süt ile atılımı düşüktür. Küçük bir
bölümü safradan ve süt kanalından atılır.
Deksametazon, tavsiye edilen dozda k as içi uygulandıktan sonra, hızlı hemen hemen
tamamen enjeksiyon bölgesinden emilerek, hızlı bir etki ve kısa süreli bir yanıt verir. Pik
plazma konsantrasyon una kas içi uygulama sonrası 30 dakika içerisinde ulaşı lır.
Eliminasyon yarı ömrü, türlere bağlı olarak 5 ile 20 saat arasında değişir. Deksametazon,
dokulara, interstisyel sıvıya, beyne ve omurilik sıvısına iyice dağılır. Kas içi uygulama
sonrası biyoyararlanım yaklaşık olarak %100’dür. Deksametazon esas olarak idrar ve süt ile
atılır.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
Sığır ve atlarda ampisilin ve kolistine duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki bakteriyel
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
-Histophilus somni , Mannheimia haemolytica , Pasteurella mult ocida’nın sebep olduğu
solunum sistemi enfeksiyonları,
-Escherichia coli, Salmonella spp. sebep olduğu sindirim sistemi enfeksiyonları,
-Escherichia coli, Pasteurella spp. Pseudomonas spp . ve Fusobacterium spp .’nin sebep
olduğu ürogenital sistem enfeksiyonları,
-Escherichia coli’nin sebep olduğu septisemi.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
Kas içi olarak uygulanır.
Farmakolojik doz: 10 mg ampisilin, 25000 IU kolistin ve 0.023 mg deksametazon /kg vücut
ağırlığı
Pratik doz: Günde bir kez her 10 kg vücut ağırlığı için 1 ml (0.1 g ampisilin, 250 000 IU
kolistin ve 0.23 mg deksametazon) kas içi olarak uygulanır. Bu doz birbirini takip eden 3 gün
boyunca 24 saatte bir uygulanmalıdır.
Pratik doz tablosu aşağıdadır:
Vücut ağırlığı (kg) Uygulanacak miktar Uygulama yolu
10 kg 1 ml Kas içi (IM)
100 kg 10 ml Kas içi (IM)
500 kg 50 ml Kas içi (IM)
Ağır vakalarda her 12 saatte bir. Dozajın doğru olduğundan emin olmak için, düşük dozdan
kaçınmak amacıyla vücut ağırlığını mümkün olduğunca doğru bir şekilde belirleyiniz.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Bu ilaç bir kortikosteroid içerir. Bu nedenle, eğer doğumu tetiklemek istemiyorsanız,
gebeliğin son üçte birindeki geviş getiren hayvanlara uygulamayınız. Kortikosteroidler yara
yileşmesini geciktirebilir. Uzun süreli veya sürekli kortikosteroid kullanımı genellikle
önerilmez.
Kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız. Ürünün kullanımı, tedavi edilecek hayvanlardan izole
edilen bakterilere karşı duyarlılık testlerine dayanmalıdır. Bu mümkün değilse, tedavi, hedef
bakterilerin duyarlılığına ilişkin yerel (bölgesel veya çiftlik) epidem iyolojik bilgilere
dayanmalıdır. Antibiyogram tedavinin olası etkinliğini doğruluyorsa, ampisilin -kolistinden
daha dar etki spektrumuna sahip antibiyotikleri tercih ediniz. Ürünün belirtilenden farklı
kullanımı dirençli bakterilerin prevalansında artışa yo l açabilir ve çapraz direncin olası ortaya
çıkışı nedeniyle diğer antibakteriyellerle tedavilerin etkinliğini azaltabilir.
Buzağıların bağırsak mikrobiyotasında antimikrobiyal dirençli bakterilerin seçilmesine ve bu
bakterilerin dışkı ile atılımının artmas ına neden olabileceğinden, kalıntı içeren süt artıklarının
buzağılara verilmesinden, süt kesilme döneminin sonuna kadar (kolostral dönem hariç)
kaçınılmalıdır. Antimikrobiyal maddelerin bu sabit kombinasyonu, yalnızca bir teşhis testi her
bir aktif maddenin eşzamanlı olarak uygulanması gerektiğini gösterdiğinde kullanılmalıdır.
Gebelikte ve laktasyon döneminde kullanım:
Ürünün güvenilirliği gebelik sırasında hedef türlerde değerlendirilmemiştir. Ürün, gebelikte
sadece veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
Laboratuvar hayvanları üzerinde yapılan çalışmalarda parenteral olarak uygulandığında
kolistinin fötotoksik etkileri görülmüştür. Kortikoidlerin kullanımı gebe hayvanlarda, gelişime
engel olmakla birlikte gebeliğin son dönem inde uygulandığında doğumun başlamasına ve
düşüğe sebep olabilir.
STENMEYEN ETKİLER
Penisilin türevlerine karşı spesifik bir duyarlılık nedeniyle alerjik riskler ortaya çıkabilir.
Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler, özellikle tedavinin erken aşa malarında poliüri,
polidipsi ve polifajiye neden olabilir. Kortikosteroidlerle tedavi edilen hayvanlarda gastro intestinal ülserasyon bildirilmiştir. Steroidal olmayan anti -enflamatuar ilaçlar verilen
hastalarda ve omurilik yaralanması için tedavi edilen h ayvanlarda steroidler tarafından
şiddetlenebilir. Steroidler serum karaciğer enzimlerinde artışla birlikte karaciğerde büyümeye
(hepatomegali) neden olabilir.
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Tüm penisilinler gibi Ampisilin de dirence yol açabilen bir antibiyotiktir. Penisilinaza karşı
duyarlıdır. Kolistin, polimiksin B ile çapraz direnç gösterir. Ampisilin aminoglikozidlerle
sinerjizm ve tetrasiklinler ve makrolidlerle antagonizm gösterebilir. Barbitüratlar,
fenilbutazon, f enitoin veya rifampisinin birlikte uygulanması metabolizmayı artırabilir ve
kortikosteroidlerin etkilerini azaltabilir. Kortikosteroidler ayrıca antikoagülanlara yanıtı
azaltabilir.
Diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Belirtilen dozları aşmayınız.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 60 gün geçmeden sığırlar kesime
sevk edilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 14 gün (28
sağıma eşit) geçmeden elde edilen inek sütü insan tüketimine sunulmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
Aktif maddelere, özellikle beta -laktamlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı
duyarlılık durumunda kullanmayınız. Ürünün kullanımı diyabet, osteoporoz, kornea, mide ve
duodenal ülser, hipertansiyon, glokom, böbrek ve kalp hastalıkları ve viral veya mantar
enfeksiyonlarından muzdarip hayvanlarda kontrendikedir.
Tavşan, kobay, hamster gibi hayvanlar ve perde ayaklılarda kullanmayınız.
GENEL UYARILAR
Veteriner hekime danışmadan kullanmayınız. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner
hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Polimiksinlere aşırı duyarlılığı olan kişile r veteriner tıbbi ürünle temastan kaçınmalıdır.
Penisilinler ve sefalosporinler enjeksiyon, soluma, yutma veya ciltle temas sonrasında aşırı
duyarlılık (alerji) reaksiyonlarına neden olabilir. Penisilinlere karşı bu aşırı duyarlılık,
sefalosporinlerle çapr az reaksiyonlara yol açabilir ve bunun tersi de geçerlidir. Bu aşırı
duyarlılık reaksiyonları bazen ciddi olabilir. Duyarlı olduğunuzu biliyorsanız veya bu tür
moleküllerle temas etmemeniz tavsiye edildiyse, bu veteriner tıbbi ürünü kullanmayınız.
Gözle teması halinde derhal bol su ile yıkayınız. Maruziyet sonrası belirtiler (ciltte kızarıklık)
ortaya çıkarsa derhal tıbbi yardım alın ve kullanma talimatını veya etiketi doktora gösterin.
Yüzde, dudaklarda veya gözlerde ödem veya nefes almada zorluk, acil tıb bi müdahale
gerektiren ciddi belirtilerdir. İlacı kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Kendi ambalajında, 25 oC’nin altında, buzdolabına koymadan, dondurulmadan ve güneş
şığından koruyarak saklanmalıdır. Üretim tarihinden itibaren raf ömrü 2 yıldır . İlk dozun
çekilmesinden itibaren ilaç 28 gün içinde tüketilmelidir. Tıpa 40 kezden fazla delinmemelidir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Pneumast Enjeksiyonluk Süspansiyon; Karton kutu içerisinde gri bromobutil kauçuk tıpa ve
şeffaf alüminyum flip-off kapak ile kapatılmış 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik tip II renksiz cam
flakonlarda satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesiyle; eczane, veteriner hekim muayenehaneleri ve poliklinikleri ile
hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 08.04.2025
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
08.04.2025 – 032 / 0024
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.
.O.S.B. Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok So kak No: 16 34307 Küçükçekmece /
STANBUL
ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: 3 59500 Çerkezköy / TEKİRDAĞ
ç ve Dış Ambalaj Etiketi
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Pneumast®
Enjeksiyonluk Süspansiyon
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
Her ml’de 100 mg ampisilin’e eşdeğer 115,5 mg Ampisilin trihidrat ve 250.000 IU Kolistin
sülfat, 0,226 mg deksametazon’a eşdeğer 0,250 mg Deksametazon asetat , antimikrobiyal
koruyucu olarak 0,009 ml Benzil alkol (E 1519) ve antioksidan koruyucu olarak 0,180 mg
Butilhidroksianizol (E 320) içerir.
Sığır ve atlarda ampisilin ve kolistine duyarlı bakterilerin neden olduğu bakteriyel
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
Kullanımdan önce iyice çalkalayınız.
Kas içi olarak uygulanır.
Farmakolojik doz: 10 mg ampisilin, 25000 IU kolistin ve 0.023 mg deksametazon /kg vücut
ağırlığı
Pratik doz: Günde bir kez her 10 kg vücut ağırlığı için 1 ml (0.1 g ampisilin, 250 000 IU
kolistin ve 0.23 mg deksametazon) kas içi olarak uygulanır. Bu doz birbirini takip eden 3 gün
boyunca 24 saatte bir uygulanmalıdır.
Detaylı bilgi için prospektüsü okuyunuz.
laç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra
60 gün geçmeden sığırlar kesime sevk edilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç
uygulamasından sonra 14 gün (28 sağıma eşit) geçmeden elde edilen inek sütü insan
tüketimine sunulmamalıdır.
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
Kendi ambalajında, 25 oC’nin altında, buzdolabına koymadan, dondurulmadan ve güneş
şığından koruyarak sa klanmalıdır. Üretim tarihinden itibaren raf ömrü 2 yıldır . İlk dozun
çekilmesinden itibaren ilaç 28 gün içinde tüketilmelidir.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
08.04.2025 – 032 / 0024
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükçekmece / İSTANBUL
ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy / TEKİRDAĞ
Seri No Üretim Tarihi: Son Kullanma Tarihi:
Perakende Satış Fiyatı ( KDV dahil ) : Sadece dış ambalaj etiketi
Yardımcı Maddeler
Benzil alkol
Butilhidroksianisol
Polioksil 35 Hint Yağı
Propilen glikol dikaprilokaprat
Geçimsizlikler
Diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır. | 