HEKTAFLOX %20 Oral Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml’de:
Aktif madde:
Enrofloksasin …………………200 mg
Yardımcı maddeler:
Koruyucu
Benzil alkol (E1519) …….……14 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Oral Çözelti, berrak sarımsı renkte, kokusuz, akışkan
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyeller, fluorokinolonlar
ATCvet kodu: QJ01MA90
5.1 Farmakodinamik özellikler
Etki mekanizması
Enrofloksasin konsantrasyona bağımlı olarak birçok gram-pozitif ve gram-negatif bakteriye ve
mikoplazmalara karşı etkili sentet ik, üçüncü kuşak florokinolon grubu geniş spektrumlu
antimikrobiyel, bakterisidaldir. Antimikrobiyeller arasında kinolonların etki mekanizması
özeldir; başlıca, replikasyon sırasında bakteriyel DNA’nın süpersarımını kontrol etmekten
sorumlu bir enzim olan bakteriyel DNA girazı inhibe etme rolünü üstlenirler. DNA
replikasyonu ve transkripsiyonunda başlıca gerekli olan iki enzim; DNA giraz ve topoizomeraz
V, florokinolonların moleküler hedefi olarak belirlenmiştir. DNA’nın topolojik durumunu,
reaksiyonları ayırarak ve yeniden mühürleyerek (kapatarak) hafifleştirir. Başlangıçta, DNA çift
heliksinin her iki ipliği de bölünür. Daha sonra, bu aradan DNA’nın uzak bir parçası, iplikler
yeniden mühürlenmeden geçer. Hedef inhibisyona; DNA’nın bölündüğü, fakat her iki ipliğin
de enzimlere kovalent olarak bağlı kaldığı bu sıralı reaksiyonların bir ara aşamasına
florokinolon moleküllerinin kovalent olmayan bağlanması sebep olur. Çatalların replikasyonu
ve translasyona ait kompleksler, bu tür enzim -DNA-florokinolon komple kslerinin ilerisine
devam edemez. DNA ve mRNA sentezinin inhibisyonu, patojenik bakterilerin çabuk, ilaç
konsantrasyonuna bağlı öldürülmesiyle sonuçlanan olayları tetikler. Florokinolonlar sabit
fazdaki bakterilere karşı da fosfolipid hücre duvarının geçirgenliğini değiştirerek etkirler.
Antibakteriyel spektrum
Enrofloksasin birçok gram-negatif bakteriye, gram-pozitif bakterilere ve Mycoplasma spp.’ye
karşı etkindir. İn vitro duyarlılık Escherichia coli, Pasteurella multocida ve Avibacterium
(Haemophilus) paragallinarum gibi gram -negatif bakteri türlerinin, ayrıca Mycoplasma
gallisepticum ve Mycoplasma synoviae’nın suşlarında gözükmüştür.
Direncin tipleri ve mekanizmaları
Florokinolonlara direncin beş kaynaktan çıktığı rapor edilmiştir; (1) DNA giraz ve/v eya
topoizomeraz IV için kodlama yapan genlerde, nokta mutasyon sonucu ilgili enzimde
değişikliklerin şekillenmesi, (2) gram-negatif bakterilerdeki ilaç geçirgenliğinde değişiklikler,
(3) eflüks mekanizmaları, (4) plazmid aracılı direnç ve (5) girazdan koruyucu proteinler. Bütün
bu mekanizmalar florokinolonlara karşı bakterilerde azalmış duyarlılığa neden olur.
Florokinolon grubu antimikrobiyeller içerisinde çapraz-direnç yaygındır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Enrofloksasinin farmakokinetiği öyledir ki; hem oral hem de paranteral uygulama, benzer
serum seviyeleri ile sonuçlanır. İçme suyu ile kümes hayvanlarına uygulanan enrofloksasin,
yaklaşık olarak %90’lık biyoyararlanım ile hızlıca ve çok iyi bir şekilde emilir. 2 mg/L’lik
maksimum plazma konsantrasyonuna; tek 10 mg/kg vücut ağırlığı oral doz verildikten sonraki
1.5 saat içerisinde 14.4 mg·saat/L’lik toplam sistemik yararlanım ile ulaşılır. Enrofloksasin 10.3
ml/dakika·kg’lik toplam vücut klirensi ile vücuttan atılır. Eğer, içme suyunun devamlı olarak
laçlanması (çoklu doz uygulaması) şeklinde doz uygulanırsa; litrede 0.5 mg (hindi) ila 0.8
mg’lik (tavuk) enrofloksasin kararlı hal konsantrasyonlarına ulaşılır.
Enrofloksasin, yüksek dağılım hacmine sahiptir. Yüksek bir ortal ama dağılım hacmi (5 L/kg),
enrofloksasinin dokulara iyi nüfuz ettiğini göstermektedir. Doku seviyeleri, serum seviyesinden
2 - 3 kat daha yüksektir ki bu laboratuvar hayvanlarında ve hedef türlerde gösterilmiştir.
Konsantrasyonların yüksek seviyelerde olması beklenen organlar akciğerler, karaciğer, böbrek,
deri, kemik ve lenfatik sistemdir. Enrofloksasin ayrıca serebrospinal sıvıya, kamara sıvısına ve
gebe hayvanlarda fetusa dağılır.
Akciğer, karaciğer, böbrek, ince barsak ve kas dokusu gibi hedef dokulardaki konsantrasyonlar,
plazma konsantrasyonlarını büyük farkla geçer.
Metabolizmanın derecesi türe bağlıdır ve %50 -60 arasında değişmektedir. Enrofloksasinin
hepatik seviyede biyotransformasyonu, aktif metaboliti olan siprofloksasin ile sonuçlanır.
Kümes hayvanlarında enrofloksasin, aktif metaboliti olan siprofloksasine yetersiz bir şekilde
(yaklaşık olarak %5) metabolize olur. Genelde metabolizma, oksoflorokinolonlara
hidroksilasyon ve oksidasyon şeklinde olur. Meydana gelen diğer reaksiyonlar da N dealkilasyon ve glukoronik asit ile konjugasyondur. Enrofloksasinin biyoyararlanımı tek mideli
memeliler ve rumeni gelişmemiş buzağılarda %80’dir.
Enrofloksasin, 6 saatlik bir yarılanma ömrü ile vücuttan atılır. Kümes hayvanlarında proteine
bağlanma yaklaşık olarak %25’tir. Atılım, çoğunlukla idrar ile olmak üzere, renal yol ve safra
le olur.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Enrofloksasin'e duyarlı aşağıdaki bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde:
Tavuklar
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacterium paragallinarum,
Pasteurella multocida,
Hindiler
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Pasteurella multocida,
Tavşanlar
E.coli enfeksiyonuna bağlı bakteriyel enterit ve Pasteurella multocida ‘ya bağlı enfeksiyöz
hastalıkların tedavisinde
Kullanım Şekli ve Dozu
Tavuk ve hindi
Günlük 10 mg/kg vücut ağırlığı dozunda içme suyuna karıştırılarak enfeksiyonun şiddetine göre
birbirini izleyen 3-5 gün boyunca verilir. Miks enfeksiyonlar ve kronik progresif formlarda ise
birbirini izleyen 5 gün boyunca uygulanmalıdır.
Eğer 2-3 gün içinde herhangi bir klinik iyileşme sağlanamazsa duyarlılık testinin sonucuna göre
alternatif antimikrobiyel tedavi göz önünde bulundurulmalıdır.
Verilen dozun tamamının tüketildiğinden her zaman emin olunmalıdır. İlaçlı su, her gün taze
olarak ve hayvanlara verilmeden hemen önce hazırlanmalıdır.
Tedavi süresince hayvanların başka bir su kaynağından su içmelerine izin verilmemelidir. Az
doz uygula maktan kaçınmak için hayvanların vücut ağırlığı mümkün olduğu kadar doğru
hesaplanmalıdır.
Düzgün ilaçlamanın sağlanması için pompalama sistemleri sürekli olarak kontrol edilmelidir.
Tedaviye başlamadan önce su sistemi boşaltılmalı ve ilaçlı su ile doldurulmalıdır.
Tedavi süresince gereken günlük ürün miktarı (ml) aşağıdaki şekilde hesaplanır:
Toplam kanatlı hayvan sayısı × Ortalama vücut ağırlığı (kg) × 0.05 = Günlük toplam hacim
(ml)
laçlı suyun hayvanlar tarafından alımı klinik durum, yaş, cinsiyet, or tam sıcaklığına göre
değişebilmektedir. Bu nedenle doğru dozun sağlanabilmesi için ilaçlı suyun konsantrasyonunun
ayarlanması gerekebilir. Uygun kalibre ağırlık ölçüm ekipmanlarının kullanımı tavsiye edilir.
Tavşan
10 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozda 5 ardışık gün
Tedavi süresince gereken günlük ürün miktarı (ml) aşağıdaki şekilde hesaplanır:
Toplam tavşan sayısı × Ortalama vücut ağırlığı (kg) × 0.05 = Günlük toplam hacim (ml)
İstenmeyen / Yan Etkiler
Büyüme döneminde özellikle yüksek sıcaklarda fazla miktarda ilaçlı su tüketildiği zaman eklem
kıkırdağının zarar görmesinden kaynaklanan hareket bozuklukları görülebilir.
Yan etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevirim kullanılır;
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)
İlaç Etkileşimleri
Florokinolonlar; makrolid, tetrasiklin ve fenikoller gibi bakteriyostatik etkili antibiyotikler i le
birlikte kullanıldığında in vitro ortamda antagonistik etki görülmüştür. Alüminyum veya
magnezyum içeren maddeler ile eşzamanlı uygulanması, enrofloksasinin emilimini azaltabilir.
Steroid antienflamatuar ürünler ile birlikte kullanmayınız. Enrofloksasin in karaciğerde
metabolize edildiği bilinen diğer ilaçlarla birlikte kullanılması, söz konusu ilaçların
farmakokinetiğini etkileyebilir.
Doz Aşımı
Tedavi dozundan, 10 kata ve 6 kata kadar daha yüksek dozlar uygulandığında sırasıyla tavuk
ve hindilerde herhangi bir ters klinik semptom gözlemlenmemiştir.
Büyüme aşamasında florokinolon kullanımının, muhtemelen yüksek sıcaklık nedeniyle içme
suyu alımında belirgin ve uzun süreli artış ve dolayısıyla aktif madde alımındaki artış ile birlikte
olması, eklem kıkırdağının hasarı ile potansiyel olarak ilişkili olabilir.
Tavsiye edilen dozun üzerine çıkmayınız. Kazara şekillenecek doz aşımında herhangi bir
antidot yoktur ve semptomatik tedavi uygulanır.
Florokinolonların başlıca atılım yolunun böbrekler olması nedeniyle, yüksek dozlarda verildiği
zaman böbreklerde hasar ol uşturabilir. Fazla miktarlarda ilaç alınması durumunda bol su
çmeleri ve idrar alkali oranlarının arttırılması gerekir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra tavuklar 7, hindiler 13 ve tavşanlar 3
gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için yumurta elde edilen tavuk
ve hindilerde kullanılmaz. Yarkalarda yumurtlama periyodundan 14 gün önceden
tibaren kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
Profilaktik amaçla kullanmayınız.
(Floro)kinolonlara karşı direnç / çapraz direnç oluşmuş sürülerde kullanmayınız.
Aktif maddeye, diğer (floro)kinolonlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayınız.
Su kuşlarında kullanmayınız.
Streptococcus spp. enfeksiyonlarında ciddi direnç nedeniyle kullanılmaz.
Özel Uyarılar
Mycoplasma sp. enfeksiyonlarının tedavisinde enfeksiyon tam olarak eradike edilmeyebilir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar: Ürünü kullanırken resmi ve yerel
antimikrobiyel politikalar dikkate alınmalıdır.
Florokinolonlar, diğer antibiyotik sınıfları ile tedaviye kötü yanıt veren veya kötü yanıt vermesi
beklenen klinik durumların tedavisinde tercih edilmelidir.
Enrofloksasinin tavuklarda kullanımına ilk izin verilmesinden itibaren, E.coli’nin
florokinolonlara duyarlılığında geniş çapta azalma olmuş ve dirençli organizmalar ortaya
çıkmıştır. Aynı zamanda Avrupa’da Mycoplasma synoviae için de dirençlilik rapor edilmiştir.
Florokinolonlar, mümkün olduğunda sadece duyarlılık testlerinin sonuçlarına göre
kullanılmalıdır.
Prospektüste verilen kullanım talimatlarına uyulmalı, uyulmadığı takdirde florokinolonlara
karşı bakteriyel direncin prevelansında artış görülebilmekte ve potansiyel çapraz dirence bağlı
olarak diğer florokinolonlar ile tedavinin etkinliği azalabilmektedir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar: (Floro)kinolonlara karşı aşırı duyarlılığı olan
kişilerin bu ürün ile temas etmekten kaçınmaları gerekmektedir.
Göze ve deriye temas etmesinden kaçınılmalıdır. Göze ve deriye sıçraması durumunda su ile
hemen durulanmalıdır.
Ürünü kullandıktan sonra elleri ve ürüne maruz kalmış deriyi yıkayınız.
Ürünü kullanırken yiyecek ve içecek tüketilmemeli, sigara içilmemelidir.
(iii) Diğer uyarılar
Gebelik / Laktasyon
nsan tüketimi için yumurta elde edilen tavuk ve hindilerde kullanılmamalıdır.
Yarkalarda, yumurtlama döneminin başlangıcından 14 gün önceden itibaren bu ürünü
kullanmayınız.
Hedef Tür
Tavuk, hindi ve tavşan
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 3 ay
laçlı içme suyunun raf ömrü: 24 saat
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında ışıktan koruyarak, 25 ᵒC’nin altında, buzdolabına konulmadan ve
dondurulmadan muhafaza ediniz.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
2.5 litre ürün içeren beyaz renkli HDPE şişelerde ve alüminyum folyolu HDPE kapaklı şekilde
kutusuz olarak satışa sunulmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Arma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Malıköy Başkent OSB Mahallesi, Atatürk Bulvarı, No:69 Sincan/Ankara
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
27/012
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
17.12.2013
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
14.04.2025
Prospektüs/Dış Etiket Metni
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
HEKTAFLOX %20
Oral Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
Hektaflox %20 Oral Çözelti; berrak sarımsı renkte, kokusuz, akışkan bir çözelti olup her
ml’sinde 200 mg Enrofloksasin baz ve koruyucu olarak 14 mg benzil alkol (E1519)
çermektedir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikler
Etki mekanizması: Enrofloksasin konsantrasyona bağımlı olarak birçok gram-pozitif ve gramnegatif bakteriye ve mikoplazmalara karşı etkili sentetik, üçüncü kuşak florokinolon grubu
geniş spektrumlu antimikrobiyel, bakterisidaldir. Antimikrobiyeller arasında kinolonların etki
mekanizması özeldir; başlıca, replikasyon sırasında bakteriyel DNA’nın süpersarımını kontrol
etmekten sorumlu bir enzim olan bakteriyel DNA girazı inhibe etme rolünü üstlenirler. DNA
replikasyonu ve transkripsiyonunda başlıca gerekli olan iki enzim; DNA giraz ve topoizomeraz
V, florokinolonların moleküler hedefi olarak belirlenmiştir. DNA’nın topolojik durumunu,
reaksiyonları ayırarak ve yeniden mühürleyerek (kapatarak) hafifleştirir. Başlangıçta, DNA çift
heliksinin her iki ipliği de bölünür. Daha sonra, bu aradan DNA’nın uzak bir parçası, iplikler
yeniden mühürlenmeden geçer. Hedef inhibisyona; DNA’nın bölündüğü, fakat her iki ipliğin
de enzimlere kovalent olarak bağlı kaldığı bu sıralı reaksiyonların bir ara aşamasına
florokinolon moleküllerinin kovalent olmayan bağlanması sebep olur. Çatalların replikasyonu
ve translasyona ait kompleksler, bu tür enzim -DNA-florokinolon komplekslerinin ilerisine
devam edemez. DNA ve mRNA sentezinin inhibisyonu, patojenik bakterilerin çabuk, ilaç
konsantrasyonuna bağlı öldürülmesiy le sonuçlanan olayları tetikler. Florokinolonlar sabit
fazdaki bakterilere karşı da fosfolipid hücre duvarının geçirgenliğini değiştirerek etkirler.
Antibakteriyel spektrum: Enrofloksasin birçok gram -negatif bakteriye, gram -pozitif
bakterilere ve Mycoplas ma spp.’ye karşı etkindir. İn vitro duyarlılık Escherichia coli,
Pasteurella multocida ve Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum gibi gram -negatif
bakteri türlerinin, ayrıca Mycoplasma gallisepticum ve Mycoplasma synoviae’nın suşlarında
gözükmüştür.
Direncin tipleri ve mekanizmaları: Florokinolonlara direncin beş kaynaktan çıktığı rapor
edilmiştir; (1) DNA giraz ve/veya topoizomeraz IV için kodlama yapan genlerde, nokta
mutasyon sonucu ilgili enzimde değişikliklerin şekillenmesi, (2) gram -negatif bakterilerdeki
laç geçirgenliğinde değişiklikler, (3) eflüks mekanizmaları, (4) plazmid aracılı direnç ve (5)
girazdan koruyucu proteinler. Bütün bu mekanizmalar florokinolonlara karşı bakterilerde
azalmış duyarlılığa neden olur. Florokinolon grubu antimikrobiye ller içerisinde çapraz-direnç
yaygındır.
Farmakokinetik özellikler
Enrofloksasinin farmakokinetiği öyledir ki; hem oral hem de paranteral uygulama, benzer
serum seviyeleri ile sonuçlanır. İçme suyu ile kümes hayvanlarına uygulanan enrofloksasin,
yaklaşık o larak %90’lık biyoyararlanım ile hızlıca ve çok iyi bir şekilde emilir. 2 mg/L’lik
maksimum plazma konsantrasyonuna; tek 10 mg/kg vücut ağırlığı oral doz verildikten sonraki
1.5 saat içerisinde 14.4 mg·saat/L’lik toplam sistemik yararlanım ile ulaşılır. Enrofloksasin 10.3
ml/dakika·kg’lik toplam vücut klirensi ile vücuttan atılır. Eğer, içme suyunun devamlı olarak
laçlanması (çoklu doz uygulaması) şeklinde doz uygulanırsa; litrede 0.5 mg (hindi) ila 0.8
mg’lik (tavuk) enrofloksasin kararlı hal konsantrasyonlarına ulaşılır.
Enrofloksasin, yüksek dağılım hacmine sahiptir. Yüksek bir ortalama dağılım hacmi (5 L/kg),
enrofloksasinin dokulara iyi nüfuz ettiğini göstermektedir. Doku seviyeleri, serum seviyesinden
2-3 kat daha yüksektir ki bu laboratuvar hayvanlarında ve hedef türlerde gösterilmiştir.
Konsantrasyonların yüksek seviyelerde olması beklenen organlar akciğerler, karaciğer, böbrek,
deri, kemik ve lenfatik sistemdir. Enrofloksasin ayrıca serebrospinal sıvıya, kamara sıvısına ve
gebe hayvanlarda fetusa dağılır.
Akciğer, karaciğer, böbrek, ince barsak ve kas dokusu gibi hedef dokulardaki konsantrasyonlar,
plazma konsantrasyonlarını büyük farkla geçer.
Metabolizmanın derecesi türe bağlıdır ve %50 -60 arasında değişmektedir. Enrofloksasinin
hepatik seviyede biyotransformasyonu, aktif metaboliti olan siprofloksasin ile sonuçlanır.
Kümes hayvanlarında enrofloksasin, aktif metaboliti olan siprofloksasine yetersiz bir şekilde
(yaklaşık olarak %5) metabolize olur. Genelde metabolizma, oksoflorokinolonlara
hidroksilasyon ve oksidasyon şeklinde olur. Meydana gelen diğer reaksiyonlar da N dealkilasyon ve glukoronik asit ile konjugasyondur. Enrofloksasinin biyoyararlanımı tek mideli
memeliler ve rumeni gelişmemiş buzağılarda %80’dir.
Enrofloksasin, 6 saatlik bir yarılanma ömrü ile vücuttan atılır. Kümes hayvanlarında proteine
bağlanma yaklaşık olarak %25’tir. Atılım, çoğunlukla idrar ile olmak üzere, renal yol ve safra
le olur.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR
Tavuk, hindi ve tavşanlarda enrofloksas in'e duyarlı aşağıdaki bakterilerin sebep olduğu
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
Tavuklarda: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium
paragallinarum, Pasteurella multocida;
Hindiler: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae , Pasteurella multocida;
Tavşanlar: E.coli enfeksiyonuna bağlı bakteriyel enterit ve Pasteurella multocida ‘ya bağlı
enfeksiyöz hastalıkların tedavisinde.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Tavuk ve hindi: Günlük 10 mg/kg vücut ağırlığı dozunda içme suyuna karıştırılarak
enfeksiyonun şiddetine göre birbirini izleyen 3 -5 gün boyunca verilir. Miks enfeksiyonlar ve
kronik progresif formlarda ise birbirini izleyen 5 gün boyunca uygulanmalıdır.
Eğer 2-3 gün içinde herhangi bir klinik iyileşme sağlanamazsa duyarlılık testinin sonucuna göre
alternatif antimikrobiyel tedavi göz önünde bulundurulmalıdır.
Verilen dozun tamamının tüketildiğinden her zaman emin olunmalıdır. İlaçlı su, her gün taze
olarak ve hayvanlara verilmeden hemen önce hazırlanmalıdır.
Tedavi süresince hayvanların başka bir su kaynağından su içmelerine izin verilmemelidir. Az
doz uygulamaktan kaçınmak için hayvanların vücut ağırlığı mümkün olduğu kadar doğru
hesaplanmalıdır.
Düzgün ilaçlamanın sağlanması için pompalama sistemleri sürekli olarak kontrol edilmelidir.
Tedaviye başlamadan önce su sistemi boşaltılmalı ve ilaçlı su ile doldurulmalıdır.
Tedavi süresince gereken günlük ürün miktarı (ml) aşağıdaki şekilde hesaplanır:
Toplam kanatlı hayvan say ısı × Ortalama vücut ağırlığı (kg) × 0.05 = Günlük toplam hacim
(ml)
laçlı suyun hayvanlar tarafından alımı klinik durum, yaş, cinsiyet, ortam sıcaklığına göre
değişebilmektedir. Bu nedenle doğru dozun sağlanabilmesi için ilaçlı suyun konsantrasyonunun
ayarlanması gerekebilir. Uygun kalibre ağırlık ölçüm ekipmanlarının kullanımı tavsiye edilir.
Tavşan: 10 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozda 5 ardışık gün
Tedavi süresince gereken günlük ürün miktarı (ml) aşağıdaki şekilde hesaplanır:
Toplam tavşan sayısı × Ortalama vücut ağırlığı (kg) × 0.05 = Günlük toplam hacim (ml)
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Mycoplasma sp. enfeksiyonlarının tedavisinde enfeksiyon tam olarak eradike edilmeyebilir.
Ürünü kullanırken resmi ve yerel antimikrobiyel politikalar dikkate alınmalıdır.
Florokinolonlar, diğer antibiyotik sınıfları ile tedaviye kötü yanıt veren veya kötü yanıt vermesi
beklenen klinik durumların tedavisinde tercih edilmelidir.
Enrofloksasinin tavuklarda kullanımına ilk izin verilmesinden itibaren, E.coli’nin
florokinolonlara duyarlılığında geniş çapta azalma olmuş ve dirençli organizmalar ortaya
çıkmıştır. Aynı zamanda Avrupa’da Mycoplasma synoviae için de dirençlilik rapor edilmiştir.
Florokinolonlar, mümkün olduğunda sadece duyarlılık testlerinin sonuçlarına göre
kullanılmalıdır.
Prospektüste verilen kullanım talimatlarına uyulmalı, uyulmadığı takdirde florokinolonlara
karşı bakteriyel direncin prevelansında artış görülebilmekte ve potansiyel çapraz dirence bağlı
olarak diğer florokinolonlar ile tedavinin etkinliği azalabilmektedir.
Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım: İnsan tüketimi için yumurta elde
edilen tavuk ve hindilerde kullanılmamalıdır.
Yarkalarda, yumurtlama dönemin in başlangıcından 14 gün önceden itibaren bu ürünü
kullanmayınız.
STENMEYEN ETKİLER
Büyüme döneminde özellikle yüksek sıcaklarda fazla miktarda ilaçlı su tüketildiği zaman eklem
kıkırdağının zarar görmesinden kaynaklanan hareket bozuklukları görülebilir.
Yan etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevirim kullanılır;
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Florokinolonlar; makrolid, tetrasiklin ve fenikoller gibi bakteriyostatik etkili antibiyotikler ile
birlikte kullanıldığında in vitro ortamda antagonistik etki görülmüştür. A lüminyum veya
magnezyum içeren maddeler ile eşzamanlı uygulanması, enrofloksasinin emilimini azaltabilir.
Steroid antienflamatuar ürünler ile birlikte kullanmayınız. Enrofloksasinin karaciğerde
metabolize edildiği bilinen diğer ilaçlarla birlikte kullanılm ası, söz konusu ilaçların
farmakokinetiğini etkileyebilir.
Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Tedavi dozundan, 10 kata ve 6 kata kadar daha yüksek dozlar uygulandığında sırasıyla tavuk
ve hindilerde herhangi bir ters klinik semptom gözlemlenmemiştir.
Büyüme aşamasında florokinolon kullanımının, muhtemelen yüksek sıcaklık nedeniyle içme
suyu alımında belirgin ve uzun süreli artış ve dolayısıyla aktif madde alımındaki artış ile birlikte
olması, eklem kıkırdağının hasarı ile potansiyel olarak ilişkili olabilir.
Tavsiye edilen dozun üzerine çıkmayınız. Kazara şekillenecek doz aşımında herhangi bir
antidot yoktur ve semptomatik tedavi uygulanır.
Florokinolonların başlıca atılım yolunun böbrekler olması nedeniyle, yüksek dozlarda verildiği
zaman böbreklerde hasar oluşturabilir. Fazla miktarlarda ilaç alınması durumunda bol su
çmeleri ve idrar alkali oranlarının arttırılması gerekir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra tavuklar 7, hindiler 13 ve tavşanlar 3
gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için yumurta elde edilen tavuk
ve hindilerde kullanılmaz. Yarkalarda yumurtlama periyodundan 14 gün önceden
tibaren kullanılmaz.
KONTRENDİKASYONLAR
Profilaktik amaçla kullanmayınız.
(Floro)kinolonlara karşı direnç / çapraz direnç oluşmuş sürülerde kullanmayınız.
Aktif maddeye, diğer (floro)kinolonlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayınız.
Su kuşlarında kullanmayınız.
Streptococcus spp. enfeksiyonlarında ciddi direnç nedeniyle kullanılmaz.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
(Floro)kinolonlara karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerin bu ürün ile temas etmekten kaçınmalar ı
gerekmektedir.
Göze ve deriye temas etmesinden kaçınılmalıdır. Göze ve deriye sıçraması durumunda su ile
hemen durulanmalıdır.
Ürünü kullandıktan sonra elleri ve ürüne maruz kalmış deriyi yıkayınız.
Ürünü kullanırken yiyecek ve içecek tüketilmemeli, sigara içilmemelidir.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajında ışıktan koruyarak, 25 ᵒC’nin altında, buzdolabına konulmadan ve
dondurulmadan muhafaza ediniz.
Ürünün satışa sunulmuş haliyle raf ömrü 2 yıl, iç ambalaj açıldıktan so nraki raf ömrü 3 ay ve
laçlı içme suyunun raf ömrü 24 saattir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ve artık materyaller ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
2.5 litre ürün içeren beyaz renkli HDPE şişelerde ve alüminyum folyolu HDPE kapaklı şekilde
kutusuz olarak satışa sunulmaktadır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner muayenehane ve polikliniklerinde ve hayvan
hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 14.04.2025
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİH VE NO:
17.12.2013-27/012
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ:
Arma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Malıköy Başkent OSB Mahallesi, Atatürk Bulvarı, No:69 Sincan/Ankara
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ:
ALBAFARMA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
stanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi (İTOSB) No:11 34959 Tuzla/ İstanbul
SERİ NO:
ÜRETİM VE SON KULLANMA TARİHİ:
PERAKENDE SATIŞ FİYATI (KDV DAHİL):
Yardımcı Maddeler
Benzil alkol (E1519)
Potasyum hidroksit
Saf su
Geçimsizlikler
Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. | 