MENAFLOKS %10
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Enrofloksasin…………….100 mg
Yardımcı maddeler:
Benzil alkol (E1519)……..10 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Açık sarı renkli, berrak enjeksiyonluk çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı Antibakteriyeller, Fluorokinolonlar
ATCvet kodu: QJ01MA90
5.1. Farmakodinamik özellikler
Etki şekli
Fluorokinolonların moleküler hedefi olarak DAN’nın replikasyonu ve transkripsiyonunda rol
oynayan iki esensiyal enzim tespit edilmiştir: DNA -giraz ve topoizomeraz. Hedefin
nhibisyonu, fluorokinolonların bu enzimlere non -kovalent bağlanması ile oluşur.
Replikasyon çatalları ve translasyon kompleksleri enzim -DNA-fluorokinoloknkompleksinin
ötesine geçemez ve DNA ve mRNA inhibisyonu, patojenik bakterilerin konsantrasyona bağlı
hızlı ölümünü tetikler. ENrosloksasinin aktivitesi bakterisidal olup, bu etki doza bağımlıdır.
Mustafa BEBEK
Bakan a.
Daire Başkanı
Antibakteriyel spektrum
Enrofloksasin, terapotik dozda, Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus
pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (ör: Pasteurella multocida) gibi
çoğu Gram negatif bakteri, Staphylococcus spp. (ör: Staphylococcus aureus) gibi Gram pozitif bakteri ve Mycoplasma spp.’ye etkilidir.
Direnç mekanizması ve tipleri
Fluorokinolonlara direnç gelişiminde beş kaynak rapor edilmiştir;
- DNA giraz ve/veya topoizomeraz IV enzimlerinde değişikliğe yol açılmasına neden
olacak şekilde bu enzimlerin kodlanmasında nokta mutasyonu,
- Gram negative bakterilerde geçirgenliğin değişmesi,
- Efflux mekanizması,
- Giraz koruyucu proteinler,
- Pilazmid aracılı direnç.
Tüm mekanizmalar bakterilerin fluorokinolonlara duyarlılığında azalmaya neden olur.
Fluorokinolonlar arasında çapraz direnç yaygındır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Enrofloksasin parenteral uygulamadan sonra hızlı emilir. Biyoyararlanımı yüksektir
(buzağılarda yaklaşık %100’dür). Plazma proteinlerine yaklaşık %20 -50 oranında bağlanır.
Enrofloksasin köpek ve gevişenlerde %40 oranında, kedilerde ise %10’dan daha az olarak
aktif metabolit olan siprofloksasine metabolize olur.
Enrofloksasin akciğer, böbrek, karaciğer gibi hedef dokulara plazmanın 2 -3 katı kadar dağılır.
Enrofloksasin aynı zamanda serebrospinal sıvıya, gebe hayvanlarda fötüse ve göz kamera
sıvısına da dağılım gösterir. Ana bileşik ve aktif metaboliti böbrek ve dışkı ile atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığır
Enrofloksasine duyarlı;
- Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica ve Mycoplasma spp. suşları
tarafından meydana getirilen solunum sistemi enfeksiyonları tedavisi,
- Escherichia coli suşları tarafından meydana getirilen akut ciddi mastitis tedavisi,
- Escherichia coli suşları tarafından meydana getirilen sindirim sistemi enfeksiyonları
tedavisi
- Escherichia coli suşları tarafından meydana getirilen septisemi tedavisi
- 2 yaşın altındaki sığırlarda enrofloksasine duyarlı Mycoplasma bovis suşları
tarafından meydana getirilen Mycoplasma ilişkili akut artiritis tedavisi,
Koyun
Enrofloksasine duyarlı;
- Escherichia coli suşları tarafından meydana getirilen sindirim sistemi enfeksiyonları
tedavisi,
- Escherichia coli suşları tarafından meydana getirilen septisemi tedavisi,
- Staphylococcus aureus ve Escherichia coli tarafından meydana getirilen mastitis
tedavisi
Keçi
Enrofloksasine duyarlı;
- Pasteurella multocida ve Mannheimia haemolytica suşları tarafından meydana
getirilen solunum sistemi enfeksiyonları tedavisi,
Mustafa BEBEK
Bakan a.
Daire Başkanı
- Escherichia coli suşları tarafından meydana getirilen sindirim sistemi enfeksiyonları
tedavisi,
- Escherichia coli suşları tarafından meydana getirilen septisemi tedavisi,
- Staphylococcus aureus ve Escherichia coli tarafından meydana getirilen mastitis
tedavisi.
4.3. Kontrendikasyonlar
Koruma (profilaksi) amaçlı kullanılmaz.
Muhtemel çapraz direnç nedeniyle diğer fluorokinolonlara direncin söz konusu olduğu
durumlarda kullanmayınız.
Ürünün bileşiminde yer alan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hayvanlarda
kullanılmamalıdır.
Epileptik veya nöbet hikâyesi olan hayvanlarda, enrofloksasinin merkezi sinir sistemini
uyarması nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır.
Büyüme dönemindeki atlarda eklem kıkırdaklarına olması muhtemel önemli zarar nedeniyle
kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Bulunmamaktadır
4.5. Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Profilaksi amaçlı kullanılmaz.
Tavsiye edilen dozu aşmayınız.
Tekrarlayan enjeksiyonları farklı noktalara yapınız.
Oral yolla 14 gün boyunca 30 mg/kg vücut ağırlığı dozunda enrofloksasin uygulanan
buzağılarda eklem kıkırdaklarında dejeneratif değişiklikler görülmüştür.
Büyüyen kuzularda tavsiye dozunda 15 gün süre ile uygulama eklem kıkırdaklarında klinik
belirti göstermeyen histolojik değişikliklere neden olur.
Uygulamada ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikaları dikkate alınmalıdır.
Bu ürünün ürün özellikleri özetinde belirtilen talimatlara uygun şekilde kullanılmaması,
fluorokinolonlara dirençli bakterilerin gelişmesine ve muhtemel çapraz direnç nedeniyle diğer
kinolonların etkinliğinin azalmasına neden olabilir.
Fluorokinolonlar diğer antibiyotiklere zayıf cevap veren veya vermesi beklenen klinik
durumların tedavisi için rezerv olarak kullanılmalıdır.
Bu ürünü hayvanlardan elde edilen bakteriler için yapılmış duyarlıl ık test sonuçlarına göre
kullanınız.
Alerjik reaksiyon meydana gelirse tedavi kesilmelidir.
Enrofloksasin kısmen böbrekler yoluyla atıldığından böbrek fonksiyon bozukluklarından
enrofloksasinin yavaş atılacağı göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu ürünün buza ğılarda ven içi kullanımının güvenilirliği ispatlanmadığından bu yolla
kullanılmamalıdır.
Mustafa BEBEK
Bakan a.
Daire Başkanı
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Bu ürün alkali özelliklidir. Deri veya göz ile temas halinde bol su ile yıkayınız.
Ürünü kullanma sırasında bir şeyler yemeyiniz, içmeyiniz, sigara kullanmayınız.
Fluorokinolonlara duyarlı olan kişiler ürünle temastan kaçınmalıdır.
Kazara kendine enjeksiyon halinde acilen tıbbi tedavi alınız, ürün prospektüs ve etiketini
doktorunuza gösteriniz.
Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
Ürünle temas ve uygulama sırasında geçirgen olmayan eldiven kullanınız.
(iii) Diğer uyarılar
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Enjeksiyon bölgesinde nadiren lokal doku reaksiyonları meydana gelebilir. Çok seyrek olarak
sindirim sistemi bozuklukları (ishal gibi) görülebilir. Bu belirtiler genellikle hafif ve geçicidir.
Çok seyrek olarak sığırlarda ven içi uygulama şok reaksiyonu ile sonuçlanabilir.
Yan etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevirim kullanılır;
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanımı
Sığır
Bu ürün gebeliğin ilk çeyreğinde kullanılabilir. Ancak gebeliğin son 3 çeyreğinde kullanımı
veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine bağlıdır. Ürünün laktasyon döneminde
kullanımında sakınca yoktur.
Koyun- Keçi
Bu ürünün gebelik ve laktasyon dönemlerinde kullanımının güvenilirliği çalışılmamıştır. Bu
nedenle veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine bağlı olarak kullanılmalıdır.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Enrofloksasinin tetrasiklinler, fenikoller ve makrolid gibi antibiyotiklerle eş zamanlı
uygulaması antagonist etki meydana getirir.
Enrofloksasin, teofilinin atılımını yavaşlatması nedeniyle teofilinle birlikte uygulanmamalıdır.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Tekrarlayan enjeksiyonları farklı noktalara yapınız.
Düşük doz verilmesinden kaçınmak için vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru
hesaplanmalıdır.
Mustafa BEBEK
Bakan a.
Daire Başkanı
Sığır
5 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozunda (1 ml/20 kg vücut ağırlığı) günde bir kere 3 -5 gün
uygulanır. 2 yaşın altındaki sığırlarda Mycoplasma kökenli akut artiritte 5 gün uygulanır.
Yavaş ven içi veya deri altı yolla uygulanır.
Escherichia coli kaynaklı akut mastitiste 5 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozunda (1 ml/20 kg
vücut ağırlığı) yavaş ven içi günde bir k ere iki gün uygulanır. İkinci doz deri altı yolla
uygulanabilir. Bu durumda kalıntı süresi deri altı uygulamaya göre belirlenir.
Bir enjeksiyon bölgesine 10 ml’den fazla uygulamayınız.
Koyun-keçi
5 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozunda (1 ml/20 kg vücut ağırl ığı) günde bir kere 3 gün, deri altı
yolla uygulanır.
Bir enjeksiyon bölgesine 6 ml’den fazla uygulamayınız.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar (gerekli ise)
Tavsiye edilen dozu aşmayınız. Doz aşımında antidot bulunmamaktadır, semptomatik tedavi
yapılmalıdır.
Buzağı, koyun ve keçide doz aşımına ilişkin çalışma bulunmamaktadır.
Kazara aşırı doz uygulaması sonucunda kusma ve ishal gibi sindirim sistemi bozuklukları ve
sinirsel bozukluklar oluşabilir.
Doz aşımı merkezi sinir sistemi ve böbreklerde disfonksiyona neden olabilir.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlarda ven içi uygulamada 5 gün,
deri altı uygulamada 12 gün, koyunlarda 4 gün, keçilerde 6 gün geçm eden hayvanlar
kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra
koyunlardan 3, keçilerden 4 gün, sığırlardan ven içi uygulamada 3 gün, deri altı
uygulamada 4 gün boyunca elde edilen sütler insan tüketimine sunulmamalıdır.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddeler
Potasyum hidroksit
Benzil alkol
Sitrik asit monohidrat
Enjeksiyonluk çözelti
6.2. Geçimsizlikler
Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılarak kullanılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 3 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
Şişe üzerindeki brombutil tıpa 40 kereden fazla delinmemelidir.
6.4. Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan
saklanmalıdır.
Mustafa BEBEK
Bakan a.
Daire Başkanı
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde; kırmızı brombutil tıpa ve mavi flip -off kapakla kapatılmış 20 ml, 50
ml ve 100 ml Tip 2 amber renkli cam şişelerde satışa sunulmuştur.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
FMD Aşı İlaç San.Tic. Ltd. Şti.
Mutlu Kent Mah. 1978 Cad. No:12 Ümitköy-Çankaya/Ankara
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 011/1099
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
25.12.2002
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
27.04.2023 | 