Touxflor Duo Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml
Aktif madde:
Florfenikol……………. 300 mg
Fluniksin meglumin….. 27,40 mg (16,5 mg fluniksine eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Propilen glikol (E1520)…………….…. 150 mg (Antimikrobiyal koruyucu)
N-metil-pirolidon………………………. 250 mg (Çözücü)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Sarı renkli, berrak, steril enjeksiyonluk çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım iç in antibakteriyel ler, amfenikoller,
kombinasyonları
ATCvet Kodu: QJ01BA99
5.1. Farmakodinamik özellikler
Florfenikol, evcil hayvanlardan izole edilen Gram-pozitif ve Gram-negatif bakterilerin çoğuna
karşı etkili, sentetik geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Florfenikol peptidil transferaz
nhibisyonuyla ve böylece protein oluşumunda ve peptit zincirlerine amino asitlerin transferini
önleyerek duyarlı bakterilerde ribosomal alt ünitelere bağlanmayla protein sentezini inhibe
eden bakteriostatik etkili ve zamana bağlı olarak etki gösteren bir bileşiktir. Laboratuvar testleri,
florfenikolün Mycoplasma bovis , Mannheimia haem olytica, Pasteurella multocida ve
Histophilus somni dahil sığır solunum hastalıkları ile ilgili olarak en yaygın izole edilen
bakteriyel patojenlere karşı aktif olduğunu göstermiştir. Florfenikol bakteriostatik bir ajan
olarak değerlendirilmekle birlikte, in vitro çalışmalarda Mannheimia haemolytica ve
Pasteurella multocida’ ya karşı zamana bağlı bakterisidal, Histophilus somni’ ye karşı ise
konsantrasyona bağlı bakterisidal etkinlik gösterdiği ortaya konmuştur . Florfenikol duyarlılık
zleme programı (2000-2003) sırasında toplam 487 M. haemolytica, 522 P. multocida ve 25 H.
somni izolatı toplanmıştır. Bu bakteriler üzerinde MİK değerleri, M. haemolytica (MİK90= 1
µg/ml) için <0.12 ile 2 µg/ml arasında, P. multocida (MİK90 = 0.50 µg/ml) için <0.12 ile 2
µg/ml arasında ve H.somni için 0.12 ile 0.5 µg/ml olarak bulunmuştur. Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni için, sığır solunum yolu
hastalıklarında florfenikol ile ilgili olarak aşağıdaki kırılma noktaları belirlenmiştir: duyarlı: ≤2
µg/ml, orta: 4 µg/ml, dirençli: ≥8 µg/ml. Kloramfenikol direncinin klinik açıdan önemli olduğu
bilinen tek mekanizma, CAT (kloramfenicol asetiltransferaz) aracılı inaktivasyon ve efluks
pompası direncidir. Bunlardan, efluks aracılı direncin sadece bir kısmı florfenikole direnç
oluşmasına neden olur ve bu nedenle hayvanlarda florfenikol kullanımından etkilenebilir.
Hedef patojenlerde florfenikole direnç, yalnızca nadir durumlarda bildirilmiştir ve efluks
pompası ve floR geninin varlığı ile ilişkilendirilmiştir. Fluniksin meglumin, analjezik ve
antipiretik aktiviteye sahip steroid olmayan antienflamatuar ilaçtır (NSAID). Fluniksin
meglumin, araşidonik asidin siklik endoperoksitlere dönüştürülmesinden sorumlu olan siklo oksijenaz enziminin dönüşümlü bir inhibitörü (hem COX 1 hem de COX 2 formları) olarak
şlev görür. Bu nedenle, eikosanoidlerin sentezi, merkezi olarak ateş meydana getiren
nflamasyon süresince önemli aracı maddeler, ağrı algısı ve doku iltihabı oluşması eng ellenir.
Fluniksin, araşidonik asit kaskadı üzerindeki etkileriyle, kanın pıhtılaşması sırasında salınan
güçlü bir trombosit ön toplayıcı ve vazokonstriktör olan tromboksan üretimini de inhibe eder.
Hipotalamusta PGE2 sentezini inhibe ederek antipiretik etkisini gösterir. Fluniksin, üretildikten
sonra endotoksinler üzerinde doğrudan bir etkiye sahip olmamasına rağmen, prostaglandin
üretimini azaltır ve dolayısıyla prostaglandinlerin birçok etkisini azaltır. Prostaglandinler,
endotoksik şokun patogenezinde de yer alırlar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Deri altı yoldan önerilen 40 mg/kg'lık dozda florfenikol uygulanması, sığırlarda 1 µg/ml ve 2
µg/ml üzerindeki MİK 90 değerlerinde etkili plazma düzeylerinin sırasıyla 50 saat ve 36 saat
süresince korunmasını sağlamıştır. Doruk ortalama serum konsantrasyonuna (Cdoruk) 9.9 µg/ml
laç uygulamasından 8 saat sonra (T doruk) ulaşılmıştır. Sığırlarda fluniksin deri altı yoldan
önerilen 2,2 mg/kg’lık dozda uygulanması sonrası 1 saatte 2.8 µg/ml'lik pik plazma
konsantrasyonlarına ulaşmıştır. Florfenikol % 20 oranında ve fluniksin ise % 99 oranında
plazma proteinlerine bağlanır. Florfenikolün % 68’i idrarla % 8'i de dışkı ile atılı rken,
fluniksinin ise % 34’ü idrarla ve % 57’si de dışkı ile atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığırlarda Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis ve Histophilus
somni kaynaklı ateşli solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Damızlık amacıyla yetiştirilen erişkin boğalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer, böbrek ve kalp
hastalıkları olan hayvanlarda kullanılmamalıdır. Gastrointestinal kanama riskinin veya
değişmiş hemostaz kanıtının olduğu durumlarda kullanılmamalıdır. Etkin ya da yardımcı
maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Kalp hastası olan hayvanlarda kullanmayınız.
Özel Uyarılar
Bu ürünü hayvanlardan elde edilen bakteriler için yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre
kullanınız. Eğer bu mümkün değilse hedef bakterilerin duyarlılığı ile ilgili bölgesel
epidemiyolojik bilgilere göre kullan ınız. Uygulamada ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal
politikalar dikkate alınmalıdır. Bu ürünün belirtilen talimatlara uygun şekilde kullanılmaması,
florfenikole dirençli bakterilerin gelişmesine ve muhtemel çapraz direnç nedeniyle tiamfenikol
grubundaki diğer antibiyotiklerin etkinliğinin azalmasına neden olabilir.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Potansiyel renal toksisite riskinin artmasından dolayı, susuz kalmış, hipovolemik veya
hipotansif hayvanlarda kullanılmamalıdır. Nefrotoksisite potansiyeli olan ilaçlar eş zamanlı
uygulanmamalıdır. Tekrarlanan günlük doz uygulaması, pre -ruminant buzağılarda abomasal
erozyonlarla il işkilendirilmiştir. Ürün bu yaş grubunda dikkatli kullanılmalıdır. Ürünün
güvenliği 3 haftalık veya daha küçük buzağılarda test edilmemiştir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Kazara kendi kendine enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Kullandıktan sonra eller yıkanmalıdır.
Propilen glikol ve polietilen glikol duyarlılığı olduğu bilinen durumlarda kullanılmamalıdır.
Yardımcı madde N-metil pirolidon ile tavşanlarda ve sıçanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları
fetotoksik etkilere dair kanıtlar göstermiştir. Ürünü uygulayacak doğurganlık çağındaki, hamile
veya hamile olması muhtemel kadınlar kazara kendine enjeksiyonu ve ürünle teması önlemek
çin azami özeni göstermeli ve tüm önlemleri almalıdır.
(iii) Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Deri altı uygulama sonrasında enjeksiyon bölgesinde enjeksiyondan 2 -3 gün sonra elle tutulur
hale gelen şişliklere neden olabilir. Enjeksiyon yeri şişliklerinin süresi, enjeksiyondan sonraki
15-36 gün arasında değişmektedir. Bu durum, büyük ölçüde subkutiste minimum ile hafif
rritasyon ile ilişkilidir. Uygulamadan 56 gün sonra, kesimde herhangi bir düzeltme
gerektirecek lezyon gözlenmemiştir. Çok nadir vakalarda anaflaktik reaksiyon bildirilmiştir. Bu
reaksiyonlar ölümcül olabilir. İstenmeyen etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevirim
kullanılır;
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)
4.7. Gebelik ve laktasyon döneminde kullanım
Bu ürünün sığırlarda gebelik ve emzirme sırasında veya damızlık amaçlı hayvanlarda
güvenilirliği belirlenmemiştir. Yardımcı madde N-metil pirolidon ile tavşanlarda ve sıçanlarda
yapılan laboratuvar çalışmaları fetotoksik etkilere dair kanıtlar gö stermiştir. Sadece sorumlu
veteriner hekimin fayda-risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Protein bağlanma oranı yüksek olan etkin maddeleri içeren ürünler ile birlikte eşzamanlı
kullanımı, fluniksinin bağlanmasında yarışma durumuna neden olarak, toksik etkilere yol
açabilir. Diğer antienflamatuar maddeler ile yapılan ön tedavi, başka veya daha şiddetli yan
etkilere neden olabilir. Bu nedenle, bu tür veteriner tıbbi ürünlerle tedaviye başlamadan önce
en az 24 saat beklenmelidir. Ancak, tedavi uygulanmayan bu dönemde, daha önce kullanılan
ürünlerin farmakokinetik özellikleri dikkate alınmalıdır. Diğer NSAID’ler veya
glukokortikosteroidlerle birlikte uygulanmamalıdır. NSAID verilen hayvanlarda
gastrointestinal sistem ülseri kortikosteroidler ile şiddetlenebilir.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Sadece boyun bölgesinden deri altı yol ile tek doz olarak 15 kg vücut ağırlığına 2 ml uygulanır.
Farmakolojik dozu florfenikol için 40 mg/kg, fluniksin için 2,2 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Enjeksiyon bölgesine uygulanan doz hacmi 10 ml’yi aşmamalıdır. Her bir dozu çekmeden önce
enjektördeki boşluğu çıkartın. Kuru, steril bir iğne ve enjektör kullanınız. Doğru dozajı
sağlamak için vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru bir şekilde belirlenmelidir. Hastalığın
erken döneminde tedavi ile enjeksiyon sonrası 48 saat içinde tedaviye cevap alı nıp
alınmadığının değerlendirilmesi önerilir. Touxflor Duo Enjeksiyonluk Çözelti’nin
antienflamatuar bileşeni fluniksin, enjeksiyon sonrası ilk 24 saatte florfenikole zayıf bir
bakteriyolojik yanıt gösterebilir. Solunum hastalığı belirtileri devam ederse v eya artarsa ya da
enfeksiyon tekrar ederse, antibiyotik değiştirilmeli, farklı bir antibiyotik kullanılmalı ve klinik
belirtiler azalana kadar tedavi devam etmelidir.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar (gerekli ise)
Hedef türlerde tedavi süresinin 3 katı süreyle yapılan doz aşımı çalışmaları, önerilen dozun 3
ve 5 katı uygulanan gruplarda gıda tüketiminin azaldığını göstermiştir. 5 kat doz aşımı
grubunda, vücut ağırlıklarında azalma gözlenmiştir (azalan gıda tüketimine sekonder olarak). 5
kat doz aşımı grubunda ayrıca su tüketiminin azaldığı da gözlenmiştir. Enjeksiyon hacmi
arttıkça doku iritasyonu artmaktadır. Önerilen tedavi süresinin 3 katı uygulama, doza bağlı
erozif ve ülseratif abomasum lezyonları ile ilişkilendirilmiştir.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dâhil)
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen sığırlar 46 gün
geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için süt elde edilen ineklerde
kullanılmaz. Laktasyon döneminde ya da kuru dönemde kullanılmamalıdır. İnsan
tüketime yönelik süt üretmesi amaçlanan gebe hayvanlarda beklenen doğum zamanından
önceki 2 aya kadar kullanılmamalıdır.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı maddeler
Propilen glikol (E1520)
N-metil-pirolidon
Sitrik Asit, Susuz
PEG 300
6.1. Geçimsizlikler
Diğer NSAID’ler veya glukokortikosteroidlerle birlikte uygulanmamalıdır. Diğer tıbbi ürünler
le karıştırmayınız.
6.2. Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 36 ay
ç ambalajı açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.3. Muhafaza şartları
25°C’nin altında, buzdolabına ve/veya derin dondurucuya konulmadan, orijinal amba lajında
saklandığında raf ömrü 36 aydır. Açıldıktan sonra 25°C’nin altında 28 gün içinde kullanılmalı
ve buzdolabında ve/veya derin dondurucuda saklanmamalıdır. Tıpası en fazla 40 kez
delinebilir.
6.4. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde 50 ml, 100 ml ve 250 ml şeffaf, Tip I cam flakonlarda sunulmaktadır.
50 ml ve 100 ml’lik flakonlar kırmızı renkli klorobutil 20 mm lastik tıpa ve beyaz flip-off kapak,
250 ml’lik flakonlar ise gri renkli bromobutil 32 mm lastik tıpa ve beyaz flip -off kapak ile
kapatılmıştır.
6.5. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mahallesi Basın Ekspres Cad. No:1 Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92
92 Faks: 0 212 697 34 89 e-mail: vetas@vetas.com.tr
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
030/0095
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
14.10.2022
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
01.12.2025
Prospektüs
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
TOUXFLOR DUO
Enjeksiyonluk Çözelti
Sistemik Antibakteriyel ve Antienflamatuar
BİLEŞİMİ
Touxflor Duo Enjeksiyonluk Çözelti sarı renkli, berrak, steril bir çözelti olup beher ml’de etkin
madde olarak 300 mg florfenikol, 16,5 mg fluniksine eşdeğer 27,40 mg fluniksin meglumin ve
yardımcı madde olarak antimikrobiyal koruyucu amaçlı 150 mg propilen glikol (E1520) ile
çözücü olarak 250 mg n-metil-pirolidon içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler: Florfenikol, evcil hayvanlardan izole edilen Gram -pozitif ve
Gram-negatif bakterilerin çoğuna karşı etkili, sentetik geniş spektrumlu bir antibiyotiktir.
Florfenikol peptidil transferaz inhibisyonuyla ve böylece protein oluşumunda ve peptit
zincirlerine amino asitler in transferini önleyerek duyarlı bakterilerde ribosomal alt ünitelere
bağlanmayla protein sentezini inhibe eden bakteriostatik etkili ve zamana bağlı olarak etki
gösteren bir bileşiktir. Laboratuvar testleri, florfenikolün Mycoplasma bovis , Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni dahil sığır solunum hastalıkları ile
lgili olarak en yaygın izole edilen bakteriyel patojenlere karşı aktif olduğunu göstermiştir.
Florfenikol bakteriostatik bir ajan olarak değerlendirilmekle birlikte, in vitro çalışmalarda
Mannheimia haemolytica ve Pasteurella multocida’ ya karşı zamana bağlı bakterisidal,
Histophilus somni’ ye karşı ise konsantrasyona bağlı bakterisidal etkinlik gösterdiği ortaya
konmuştur. Florfenikol duyarlılık izleme programı (2000 -2003) sırasında toplam 487 M.
haemolytica, 522 P. multocida ve 25 H. somni izolatı toplanmıştır. Bu bakteriler üzerinde MİK
değerleri, M. haemolytica (MİK90= 1 µg/ml) için <0.12 ile 2 µg/ml arasında, P. multocida
(MİK90 = 0.50 µg/ml) için <0.12 ile 2 µg/ml arasında ve H.somni için 0.12 ile 0.5 µg/ml olarak
bulunmuştur. Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni için, sığır
solunum yolu hastalıklarında florfenikol ile ilgili olarak aşağıdaki kırılma noktaları
belirlenmiştir: duyarlı: ≤2 µg/ml, orta: 4 µg/ml, dirençli: ≥8 µg/ml. Kloramfenikol direncinin
klinik açıdan önemli olduğu bilinen tek mekanizma, CAT (kloramfenicol asetiltransferaz)
aracılı inaktivasyon ve efluks pompası direncidir. Bunlardan, efluks aracılı direncin sadece bir
kısmı florfenikole direnç oluşmasına neden olur ve bu nedenle hayvanlarda florfenikol
kullanımından etkilenebilir. Hedef patojenlerde florfenikole direnç, yalnızca nadir durumlarda
bildirilmiştir ve efluks pompası ve floR geninin varlığı ile ilişkilendirilmiştir. Fluniksin
meglumin, analjezik ve antipiretik aktiviteye sahip steroid olmayan antienflamatuar ilaçtır
(NSAID). Fluniksin meglumin, araşidonik asidin siklik endoperoksitlere dönüştürülmesinden
sorumlu olan siklo-oksijenaz enziminin dönüşümlü bir inhibitörü (hem COX 1 hem de COX 2
formları) olarak işlev görür. Bu nedenle, eikosanoidlerin sentezi, merkezi olarak ateş meydana
getiren inflamasyon süresince önemli aracı maddeler, ağrı algısı ve doku iltihabı oluşması
engellenir. Fluniksin, araşidonik asit kaskadı üzerindeki etkileriyle, kanın pıhtılaşması sırasında
salınan güçlü bir trombosit ön toplayıcı ve vazokonstriktör olan tromboksan üretimini de inhibe
eder. Hipotalamusta PGE 2 sentezini inhibe ederek antipiretik et kisini gösterir. Fluniksin,
üretildikten sonra endotoksinler üzerinde doğrudan bir etkiye sahip olmamasına rağmen,
prostaglandin üretimini azaltır ve dolayısıyla prostaglandinlerin birçok etkisini azaltır.
Prostaglandinler, endotoksik şokun patogenezinde de yer alırlar.
Farmakokinetik özellikler: Deri altı yoldan önerilen 40 mg/kg'lık dozda florfenikol
uygulanması, sığırlarda 1 µg/ml ve 2 µg/ml üzerindeki MİK 90 değerlerinde etkili plazma
düzeylerinin sırasıyla 50 saat ve 36 saat süresince korunmasını sağlamıştır. Doruk ortalama
serum konsantrasyonuna (C doruk) 9.9 µg/ml ilaç uygulamasından 8 saat sonra (T doruk)
ulaşılmıştır. Sığırlarda fluniksin deri altı yoldan önerilen 2,2 mg/kg’lık dozda uygulanması
sonrası 1 saatte 2.8 µg/ml'lik pik plazma konsantrasyonlarına ulaşmıştır. Florfenikol % 20
oranında ve fluniksin ise % 99 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Florfenikolün % 68’i
drarla % 8'i de dışkı ile atılırken, fluniksinin ise % 34’ü idrarla ve % 57’si de dışkı ile atılır.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR
Sığırlarda Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis ve Histophilus
somni kaynaklı ateşli solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Sadece boyun bölgesinden deri altı yol ile tek doz olarak 15 kg vücut ağırlığına 2 ml uygulanır.
Farmakolojik dozu florfenikol için 40 mg/kg, fluniksin için 2,2 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Enjeksiyon bölgesine uygulanan doz hacmi 10 ml’yi aşmamalıdır. Her bir dozu çekmeden önce
enjektördeki boşluğu çıkartın. Kuru, steril bir iğne ve enjektör kullanınız. Doğru dozajı
sağlamak için vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru bir şekilde belirlenmelidir. Hastalığın
erken döneminde teda vi ile enjeksiyon sonrası 48 saat içinde tedaviye cevap alınıp
alınmadığının değerlendirilmesi önerilir. Touxflor Duo Enjeksiyonluk Çözelti’nin
antienflamatuar bileşeni fluniksin, enjeksiyon sonrası ilk 24 saatte florfenikole zayıf bir
bakteriyolojik yanıt gösterebilir. Solunum hastalığı belirtileri devam ederse veya artarsa ya da
enfeksiyon tekrar ederse, antibiyotik değiştirilmeli, farklı bir antibiyotik kullanılmalı ve klinik
belirtiler azalana kadar tedavi devam etmelidir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Bu ürünü hayvanlardan elde edilen bakteriler için yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre
kullanınız. Eğer bu mümkün değilse hedef bakterilerin duyarlılığı ile ilgili bölgesel
epidemiyolojik bilgilere göre kullanınız. Uygulama da ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal
politikalar dikkate alınmalıdır. Bu ürünün belirtilen talimatlara uygun şekilde kullanılmaması,
florfenikole dirençli bakterilerin gelişmesine ve muhtemel çapraz direnç nedeniyle tiamfenikol
grubundaki diğer antibiyoti klerin etkinliğinin azalmasına neden olabilir. Potansiyel renal
toksisite riskinin artmasından dolayı, susuz kalmış, hipovolemik veya hipotansif hayvanlarda
kullanılmamalıdır. Nefrotoksisite potansiyeli olan ilaçlar eş zamanlı uygulanmamalıdır.
Tekrarlanan günlük doz uygulaması, pre -ruminant buzağılarda abomasal erozyonlarla
lişkilendirilmiştir. Ürün bu yaş grubunda dikkatli kullanılmalıdır. Ürünün güvenliği 3 haftalık
veya daha küçük buzağılarda test edilmemiştir.
Gebelik ve laktasyon döneminde kullanım: Bu ürünün sığırlarda gebelik ve emzirme
sırasında veya damızlık amaçlı hayvanlarda güvenilirliği belirlenmemiştir. Yardımcı madde Nmetil pirolidon ile tavşanlarda ve sıçanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları fetotoksik etkilere
dair kanıtlar göstermiştir. Sadece sorumlu veteriner hekimin fayda-risk değerlendirmesine göre
kullanılmalıdır.
STENMEYEN ETKİLER
Deri altı uygulama sonrasında enjeksiyon bölgesinde enjeksiyondan 2 -3 gün sonra elle tutulur
hale gelen şişliklere neden olabilir. Enjeksiyon yeri şişliklerinin süresi, enjeksiyondan sonraki
15-36 gün arasında değişmektedir. Bu durum, büyük ölçüde subkuti ste minimum ile hafif
rritasyon ile ilişkilidir. Uygulamadan 56 gün sonra, kesimde herhangi bir düzeltme
gerektirecek lezyon gözlenmemiştir. Çok nadir vakalarda anaflaktik reaksiyon bildirilmiştir. Bu
reaksiyonlar ölümcül olabilir. İstenmeyen etki sıklığı nın bildirilmesinde aşağıdaki çevirim
kullanılır;
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Protein bağlanma oranı yüksek olan etkin maddeleri içeren ürünler ile birlikte eşzamanlı
kullanımı, fluniksinin bağlanmasında yarışma durumuna neden olarak, toksik etkilere yol
açabilir. Diğer antienflam atuar maddeler ile yapılan ön tedavi, başka veya daha şiddetli yan
etkilere neden olabilir. Bu nedenle, bu tür veteriner tıbbi ürünlerle tedaviye başlamadan önce
en az 24 saat beklenmelidir. Ancak, tedavi uygulanmayan bu dönemde, daha önce kullanılan
ürünlerin farmakokinetik özellikleri dikkate alınmalıdır. Diğer NSAID’ler veya
glukokortikosteroidlerle birlikte uygulanmamalıdır. NSAID verilen hayvanlarda
gastrointestinal sistem ülseri kortikosteroidler ile şiddetlenebilir. Diğer tıbbi ürünler ile
karıştırmayınız.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Hedef türlerde tedavi süresinin 3 katı süreyle yapılan doz aşımı çalışmaları, önerilen dozun 3
ve 5 katı uygulanan gruplarda gıda tüketiminin azaldığını göstermiştir. 5 kat doz aşımı
grubunda, vücut ağırlıklarında azalma gözlenmiştir (azalan gıda tüketimine sekonder olarak). 5
kat doz aşımı grubunda ayrıca su tüketiminin azaldığı da gözlenmiştir. Enjeksiyon hacmi
arttıkça doku iritasyonu artmaktadır. Önerilen tedavi süresinin 3 katı uygulama, doza bağlı
erozif ve ülseratif abomasum lezyonları ile ilişkilendirilmiştir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
laç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti
çin yetiştirilen sığırlar 46 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için
süt elde edilen ineklerde kullanılmaz. Laktasyon döneminde ya da kuru dönemde
kullanılmamalıdır. İnsan tüketime yönelik süt üretmesi amaçlanan gebe hayvanlarda
beklenen doğum zamanından önceki 2 aya kadar kullanılmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
Damızlık amacıyla yetiştirilen erişkin boğalarda kullanılmama lıdır. Karaciğer, böbrek ve kalp
hastalıkları olan hayvanlarda kullanılmamalıdır. Gastrointestinal kanama riskinin veya
değişmiş hemostaz kanıtının olduğu durumlarda kullanılmamalıdır. Etkin ya da yardımcı
maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Kalp hastası olan hayvanlarda kullanmayınız.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMAS I GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Kazara kendi kendine enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Kullandıktan sonra eller yıkanmalıdır.
Propilen glikol ve polietilen glikol duyarlılığı olduğu bilinen durumlarda kullanılmamalıdır.
Yardımcı madde N-metil pirolidon ile tavşanlarda ve sıçanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları
fetotoksik etkilere dair kanıtlar göstermiştir. Ürünü uygulayacak doğurganlık çağındaki, hamile
veya hamile olması muhtemel kadınlar kazara kendine enjeksiyonu ve ürünle teması önlemek
çin azami özeni göstermeli ve tüm önlemleri almalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
25°C’nin altında, buzdolabına ve/veya derin dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında
saklandığında raf ömrü 36 aydır. Açıldıktan sonra 25°C’nin altında 28 gün içinde kul lanılmalı
ve buzdolabında ve/veya derin dondurucuda saklanmamalıdır. Tıpası en fazla 40 kez
delinebilir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Karton kutu içerisinde 50 ml, 100 ml ve 250 ml şeffaf, Tip I cam flakonlarda sunulmaktadır.
50 ml ve 100 ml’lik flakonlar kırmızı renkli klorobutil 20 mm lastik tıpa ve beyaz flip-off kapak,
250 ml’lik flakonlar ise gri renkli bromobutil 32 mm la stik tıpa ve beyaz flip -off kapak ile
kapatılmıştır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve
hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 01.12.2025
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 14.10.22
– 030/0095
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0 212 697 34 89 e-mail: vetas@vetas.com.tr
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ
DEVA Holding A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:
32 59510 Kapaklı/Tekirdağ Tel: 0 282 735 20 00 Faks: 0 282 758 16 83
Dış Ambalaj Etiketi
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
TOUXFLOR DUO
Enjeksiyonluk Çözelti
Sistemik Antibakteriyel ve Antienflamatuar
BİLEŞİMİ
Touxflor Duo Enjeksiyonluk Çözelti sarı renkli, berrak, steril bir çözelti olup beher ml’de etkin
madde olarak 300 mg florfenikol, 16,5 mg fluniksine eşdeğer 27,40 mg fluniksin meglumin ve
yardımcı madde olarak antimikrobiyal koruyucu amaçlı 150 mg propilen glikol (E1520) ile
çözücü olarak 250 mg n-metil-pirolidon içerir.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR
Sığırlarda Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis ve Histophilus
somni kaynaklı ateşli solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Sadece boyun bölgesinden deri altı yol ile tek doz olarak 15 kg vücut ağırlığına 2 ml uygulanır.
Farmakolojik dozu florfenikol için 40 mg/kg, fluniksin için 2.2 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Enjeksiyon bölgesine uygulanan doz hacmi 10 ml’yi aşmamalıdır. Detaylı bilgi için
prospektüsü okuyunuz.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen sığırla r 46 gün
geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için süt elde edilen ineklerde
kullanılmaz. Laktasyon döneminde ya da kuru dönemde kullanılmamalıdır. İnsan
tüketime yönelik süt üretmesi amaçlanan gebe hayvanlarda beklenen doğum zamanından
önceki 2 aya kadar kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner h ekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
25°C’nin altında, buzdolabına ve/veya derin dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında
saklandığında raf ömrü 36 aydır. Açıldıktan sonra 25°C’nin altında 28 gün içinde kullanılmalı
ve buzdolabında ve/veya derin dondurucuda saklanmamalıdır. Tıpası en fazla 40 kez
delinebilir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Karton kutu içerisinde 50 ml, 100 ml ve 250 ml şeffaf, Tip I cam flakonlard a sunulmaktadır.
50 ml ve 100 ml’lik flakonlar kırmızı renkli klorobutil 20 mm lastik tıpa ve beyaz flip-off kapak,
250 ml’lik flakonlar ise gri renkli bromobutil 32 mm lastik tıpa ve beyaz flip -off kapak ile
kapatılmıştır.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 14.10.22
– 030/0095
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 Küçükçekmece/İstanbul
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ
DEVA Holding A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölges i, Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:
32 59510 Kapaklı/Tekirdağ
Seri No: Üretim Tarihi: Son Kullanma Tarihi:
KDV dâhil Per. Sat. Fiyatı (TL)
ç Ambalaj Etiketi
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
TOUXFLOR DUO
Enjeksiyonluk Çözelti
Sistemik Antibakteriyel ve Antienflamatuar
BİLEŞİMİ
Beher ml’de etkin madde olarak 300 mg florfenikol, 16,5 mg fluniksine eşdeğer 27,40 mg
fluniksin meglumin ve antimikrobiyal koruyucu amaçlı 150 mg propilen glikol (E1520) ile
çözücü olarak 250 mg n-metil-pirolidon içerir.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR
Sığırlarda Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis ve Histophilus
somni kaynaklı ateşli solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Sadece boyun bölgesinden deri altı yol ile tek doz olarak 15 kg vücut ağırlığına 2 ml uygulanır.
Enjeksiyon bölgesine uygulanan doz hacmi 10 ml’yi aşmamalıdır. Detaylı bilgi için
prospektüsü okuyunuz.
Et: 46 gün. İnsan tüketimi için süt elde edilen ineklerde kullanılmaz. Laktasyon ya da
kuru dönemde kullanılmamalıdır. İnsan tüketime yönelik süt üretmesi amaçlanan
gebelerde beklenen doğum zamanından önceki 2 aya kadar kullanılmamalıdır.
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaş amayacağı yerlerde bulundurunuz. Kullanılmamış veya kullanılmak üzere
açılmış ürün 25°C’nin altında, buzdolabına ve/veya derin dondurucuya konulmadan, orijinal
ambalajında saklanmalıdır. Raf ömrü 36 aydır. Açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Tıpa en fazla 40 kez delinebilir.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 14.10.22
– 030/0095
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 Küçükçekmece/İstanbul
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ
DEVA Holding A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:
32 59510 Kapaklı/Tekirdağ
Seri No: Üretim Tarihi: Son Kullanma Tarihi: |
