OFERTİL Enjeksiyonluk Çözelti sığır ve at için
Veteriner Vitamin
Bileşimi
Her ml’si:
Aktif maddeler:
15 mg Betakaroten,
20 mg Vitamin E (Alfa-tokoferol asetat) içerir.
Yardımcı maddeler:
Bütil hidroksi tolüen (BHT) (E321) 0,1 mg,
Bütil hidroksi anisol (BHA) (E320) 0,1 mg içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Enjeksiyonluk Çözelti
Berrak – hafif opalesan, kırmızı renkli, steril çözelti
Farmakolojik Özellikleri
ATC Vet Kodu: QA11JC
Grup: Vitaminler, diğer kombinasyonlar
5.1 Farmakodinamik özellikler
Beta-karoten bitkisel kökenli, Provitamin A yapısında, karotenoid bir maddedir. Önemli bir
Provitamin A özelliğinde bir madde olmasına rağmen, dişi hayvanlarda üreme fonksiyonları
üzerinde olan etkisi ile Vitamin A’ dan farklılık gösterir. Özell ikle ovaryumlar üz erindeki
etkinliği spesifiktir. Doğumdan 2 -3 hafta önce kolostrum üretiminin başlamasıyla birlikte
serumdaki beta -karoten seviyesi düşmeye başlar ve lak tasyon sırasında en yüksek beta karoten ihtiyacı ortaya çıkar. Foliküllerdeki tek Vita min A kaynağı olan beta -karoten, bu
özelliği ile steroid sentezinde anahtar bir role sahiptir ve folikül olgunlaşmasında önemli bir
faktördür.
Kan yoluyla foliküle ulaşan beta -karoten sadece yüksek yoğunluklu lipoproteinlere
bağlanarak steroid sentezinde ve folikül olgunlaşmasında esansiyel Vitamin A kaynağı olarak
görev alır.
Hormonal düzenleme mekanizması folikül -karotenaz enzimini aktive eder ve bu enzim beta karotenin Vitamin A’ya dönüşmesini sağlar. Mekanizma içinde sentez edilen Vitamin A
granüloza hü crelerinde steroid sentezi için gerekli çeşitli enzimlerin oluşumu ve aktive
edilmesinden sorumludur.
Ovülasyon öncesi LH tarafından kontrol edilen proteolitik enzimlerce folikül membranı
tahrip edilir ve ovülasyonun kolaylaşması sağlanır. Beta-karoten eksikliğinde kızgınlık
belirtileri zayıflar, ovülasyon yavaşlar ve folikül kistleri ortaya çıkabilir.
Alfa-tokoferol asetat, hücrede serbest radikalleri nötralize eden bir bileşiktir. Tokoferoller
geniş etkili fizyolojik antioksidanlardır. E vitamini doymamış yağ asitlerini (örn. Sitoplazmik
ve mitokondriyal membranları oluşturan lipitler) oksidasyondan korur. Bir antioksidan olarak
E vitamini ayrıca araşidonik asitten prostaglandin E oluşumunu uyarır ve kan pıhtılaşmas ını
önler. Lökositlere ve makrofajlara karşı koruyucu işlevinde, E vitamini fagositoza katkıda
bulunur ve bağışıklık tepkisini uyarır. E vitamini eksikliği çeşitli beslenme hastalıklarına
neden olabilir: kas distrofisi, eksüdatif diyatezi, ensefalomalazi v e hepatik nekroz. Aşırı
doymamış yağ asitleri, E vitamini eksikliğinin göstergelerindendir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Beta-karotenden kaynaklanan Vitamin A çeşitli inaktif parçalanma ürünlerine dönüştükten
sonra temel olarak idrar ve bir kısmı da safra yoluyla atılır.
Enjeksiyonla alınan E vitamini, lenf sistemi ile karaciğere taşınır ve buradan dolaşıma
geçerek lipoproteinlere bağlanır ve bütün vücut dokularına dağılır. Karaciğer ve kalp
dokularında yoğunlaşan Vitamin E’nin kullanılmayan kısmı yağ dokusunda depolanır.
htiyaç ve stok fazlası olan kısmı ise başlıca safra ve daha az oranda idrarla atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığır ve atlarda;
Ovaryum aktivitesinin ve üreme faaliyetlerinin desteklenmesi amacıyla ve antioksidan ola rak
kullanılır.
(Reprodüktif bozukluklarda, erken düşüklerin önlenmesinde, endometritte antibiyotik
tedavisinin yanında, bağışıklığın arttırılmasında ve yetiştirme faaliyetlerinde destekleyici
olarak kullanılması önerilir.)
4.3. Kontrendikasyonları
Bilinen bir kontrendikasyonu yoktur.
Özel Uyarılar
Kasım-Mayıs ayları arasında yeşil yemlerin azalması yüzünden beta-karoten eksikliğine daha
sık rastlanmaktadır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Etken maddelere ve/veya bileşimindeki yardımcı maddelere karşı duyarlı olduğu bilinen
kişiler ilaçla temas etmemelidir. Uygulama sırasında kazayla enjeksiyon durumunda ilacın
prospektüsü ile birlikte hemen bir doktora danışınız.
Uygulayıcıların ilacın cilt ve gözlerine bulaştırmamalarına özen göstermeleri gerekir.
Bulaşma durumunda, en kısa sürede temiz su ile iyice yıkanmalıdır.
lacı uygulayan ki şinin uygulama bitiminde ellerini ve ila ç ile temas etmi ş olan diğer vücut
kısımlarını sabunlu su ile yıkamalıdır.
Uygulama sırasında bir şey yiyip içilmemelidir.
Tütün ve tütün mamulleri içilmemelidir.
A vitamini varlığı ve yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon riski neden iyle, hamile kadınlar bu
veteriner tıbbi ürününü kullanmamalıdır.
(iii) Diğer uyarılar
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Enjeksiyon sahasında geçici ve kendiliğinden iyileşen bir şişkinlik meydana gelebilir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Gebelikte kullanımı güvenlidir. Sütte kalıntısı olmadığından dolayı laktasyondaki ineklerde
kullanılabilir.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer ilaçlarla bilinen bir geçimsizliği yoktur.
4.9. Dozaj ve Kullanım yolu
Kas içi veya deri altı enjekte edilir.
Genel farmakolojik doz:
Beta-karoten: 0,5-1 mg / kg vücut ağırlığı,
Vitamin E: 0,6- 1,3 mg / kg vücut ağırlığına verilir.
Pratik olarak;
Ovaryum aktivitesi ve üreme faaliyetlerinin desteklenmesinde:
Doğumdan 30 gün sonra ovaryum aktivitesinin uyarılması için 3,5 -7 ml / 100 kg vücut
ağırlığına verilir.
Kızgınlık göstermeyen, ovaryum gelişimi yetersiz veya uterus enfeksiyonları bulunan
hayvanlarda tedaviye ek olarak doğumdan 60-70 gün sonra uygulama tekrar edilir.
Antioksidan olarak:
Kuruya çıkarılan ineklerde kuru dönemin ikinci ayının başında 3,5 -7 ml / 100 kg vücut
ağırlığına verilir.
10 ml üzerindeki uygulamaların değişik enjeksiyon sahalarına yapılması önerilir.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Önerilen doz ve endikasyonda kullanıldığında bir doz aşımı belirtisine rastlanmaz. Doz
aşımında A vitamini, zehirlenme (hipervitaminoz) riski taşır. Akut A vitamini zehirlenmesinin
belirtileri şunlardır: uyuşukluk, bozulmuş motor becerileri, kusma ve pullu deri
dejenerasyonu. Aşırı dozların gebe hayvanlara yanlışlıkla uygulanmasını takiben, özellikle
gebeliğin erken bir aşamasında, fetal emilim, ölü doğum ve mal formasyon vakalarının
sayısında bir artış görülebilir.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
Et ve süt için sıfır (0) gündür.
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.
lk kullanımdan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Açılan şişeler en fazla 40 defa enjektörle delinebilir.
6.4 Muhafaza şartları
25°C’nin altında saklanmalıdır. Buzdolabına konulmamalı ve dondurulmamalıdır. Orijinal
ambalajında, güneş ışığından korunarak saklanmalıdır. İlk kullanımdan sonra, buzdolabında
(2-8°C) saklanmalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Şeffaf flip-off kapak ve gri bromobutil tıpalı, 100 ml’lik amber renkli tip III ve 250 ml’lik
amber renkli tip II cam flakonlarda, karton kutu içinde satışa sunulmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler
yasalara göre tıbbi atık olarak imha edilmelidir. Her türlü atık materyal atık su veya drenaj
sistemlerine atılmamalıdır.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI ve ADRESİ
Orgalabs Biyolojik Ürünler San. ve Tic A.Ş.
Çavuşoğlu Mah. Başkumandan Cad. No:28 Kartal / İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
030 / 0029
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
23.08.2021
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Yardımcı Maddeler
Bütil hidroksi tolüen (BHT) (E321)
Bütil hidroksi anisol (BHA) (E320)
Ayçiçek yağı
Geçimsizlikler
Diğer ilaçlarla bilinen bir geçimsizliği yoktur. | 