Paramec %2 Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Endektosit
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
vermektin…….20 mg (22,23- dihidro-avermektin B1a en az % 90 ve 22,23-dihidroavermektin
B1b en fazla %10)
Yardımcı maddeler:
N-metil-2-Pirolidon………………400 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk Çözelti kokusuz, berrak, renksiz veya açık sarı renkli steril bir çözeltidir.
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Endektositler
ATCvet kodu: QP54AA01
5.1 Farmakodinamik Özellikler
vermektin bir makr osiklik lakton derivatifidir ve sinir iletilerini inhibe ederek etki gösterir.
Parazitlerde glutamat geçişli klorid iyon kanallarına yüksek bir seçicilikle bağlanır, bunun
sonucu olarak hücre membranlarının klorid iyonlarını geçirgenliği artar, sinir veya kas
hücrelerinde hiperpolarizasyon sonucu felç ve sonunda ölüm gerçekleşir. Bu sınıf bileşikler,
GABA gibi nörotransmitterlerin geçiş kanallarından ligand geçişli klorid kanalları ile
etkileşime girer. Memelilerde güvenilirliği, memeli hücrelerinde glutama t geçişli klorid
kanallarının olmaması nedeniyledir. Makrosiklik laktonlar memelilerde ligand geçişli klorid
kanallarına düşük affinite gösterir ve kan beyin bariyerini kolaylıkla geçemezler.
5.2 Farmakokinetik Özellikler
Sığırlarda uygulamayı takiben pl azma pik seviyesine (Cmax:51 ng/ml) 43 saatte ulaşır,
yarılanma ömrü 129 saattir (AUC: 7398 ng h/ml).
Koyunlarda uygulamayı takiben plazma pik seviyesine (Cmax:14 ng/ml) 202 saatte ulaşır,
yarılanma ömrü 380 saattir (AUC: 4686 ng h/ml).
vermektinin sadece %2’si idrarla atılır, esas atılım yolu gaitadır. Uygulamadan sonra en yüksek
karaciğer ve yağ dokuda, en az ise beyinde bulunur.
Sığırlardaki residüel antiparazitik etkisi, uzun yarılanma ömrü ve proteinlere %90 oranında
bağlanması nedeniyledir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığır
Aşağıda verilen iç ve dış parazitlerin tedavisinde kullanılır.
- Gastrointestinal nematodlar:
Ostertagia ostertagi (erişkin; L3 larva; L4 larva, hipobiosis dahil)
Ostertagia lyrata (erişkin ve L4 larva)
Haemonchus placei (erişkin; L3 ve L4 larva)
Trichostrongylus spp. (erişkin, L4 larva)
Cooperia spp. (erişkin ve L4 larva)
Oesophagostomum radiatum (erişkin; L3 ve L4 larva)
Nematodirus spp. (erişkin)
Bunostomum phlebotomum (erişkin; larva L3 ve L4)
Strongyloides papillosus (erişkin)
Trichuris spp. (erişkin)
Toxocara vitulorum (erişkin)
- Akciğer nematodları (erişkin ve 4. aşama larva):
Dictyocaulus viviparus
- Deri altı nematod:
Parafilaria Bovicola (erişkin)
- Göz nematodu
Thelazia spp. (erişkin)
- Nokra etkenleri (larval aşama):
Hypoderma bovis
H. lineatum
Dermatobia hominis
Chrysomya bezziana
- Uyuz:
Psoroptes ovis
Sarcoptes scabiei var. bovis
- Bit:
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus
- Kene
Ornithodorus savignyi
Boophilus microplus
Boophilus decoloratus
vermektin, Damalinia bovis ve Chorioptes bovis kontrolünde kullanılabilir ancak tam bir
eliminasyon mümkün olmayabilir.
Bu ürünün tavsiye edilen dozda kullanımı, Haemonchus placei, Cooperia oncophora, Cooperia
pectinata ve Trichostrongylus axei için 14 gün, Ostertagia ostertagi ve Oesophagostomum
radiatum için 21 gün, Dictyocaulus viviparus için 28 gün boyunca re-enfeksiyonu önleyebilir.
Tedavinin zamanlaması, epidemiyolojik faktörlere ve işletmenin özelliklerine göre değişebilir.
Uygulama programı veteriner hekim tarafından değerlendirilmelidir.
Sürekli etki için, meraya çıkan hayvanlarda meraya çıkıştan sonraki 3 ., 8 . ve 13. haftalarda
uygulama yapılması, tüm hayvanların tedavi edilmesi tavsiye edilir.
Koyun
Aşağıda verilen iç ve dış parazitlerin tedavisinde kullanılır.
- Gastrointestinal nematodlar:
Haemonchus contortus (erişkin, L3 larva (hipobiosis dahil) ve L4 larva)
Teladorsagia (Ostertagia) circumcincta (erişkin, larva L3 (hipobiosis dahil) ve larva L4)
Teladorsagia (Ostertagia) trifurcata (erişkin ve larva L4)
Trichostrongylus axei (erişkin)
Trichostrongylus colubriformis (erişkin, larva L3 ve L4)
Trichostrongylus vitrinus (erişkin)
Cooperia curticei (erişkin ve larva L4)
Oesophagostomum columbianum (erişkin, L3 ve L4 larva)
Oesophagostomum venulosum (erişkin)
Nematodirus filicollis (erişkin ve L4 larva)
Nematodirus spathiger (erişkin, L3 ve L4 larva)
Strongyloides papillosus (erişkin, L3 ve L4 larva)
Trichuris ovis (erişkin)
Chabertia ovina (erişkin, L3 ve L4 larva)
- Akciğer nematodları :
Dictyocaulus filaria (erişkin ve L4 larva)
Protostrongylus rufescens (erişkin)
- Uyuz:
Psoroptes communis var. ovis
Sarcoptes scabiei
Psorergates ovis
*Tek bir enjeksiyon Psoroptes communis var. ovis sayısını önemli ölçüde azaltır ve genellikle
uyuzun klinik belirtilerinin çözülmesine yol açar. Canlı akarların tamamen yok edilmesi için 7
gün arayla iki enjeksiyon yapılır.
- Burun nematodları:
Oestrus ovis (tüm larval aşamalar)
- Bit
Melophagus ovinus
Kullanım Şekli ve Dozu
Paramec %2 Enjeksiyonluk Çözelti, Psoroptes ovis tedavisi hariç tek doz olarak uygulanır.
Doğru dozaj için hayvanların vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru ölçülmelidir. Dozajlama
cihazının doğruluğu kontrol edilmelidir.
Sürü tedavisi uygulanacaksa aşırı veya düşük dozdan kaçınmak için hayvanlar uygun şekilde
gruplanmalıdır.
slak veya kirli hayvanlara uygulama tavsiye edilmez.
Sığır
Dozaj: Her 100 kg vücut ağırlığı için 1 ml (her kg vücut ağırlığı için 200 mikrogram ivermektin)
Uygulama: Omuz bölgesinin önüne veya arkasına, aseptik tekniğe uygun şekil de deri altı
uygulanır. Steril, 1.4 x 15 mm (17G x ½ inch) iğne tavsiye edilir.
Koyun
Dozaj: Her 50 kg vücut ağırlığı için 0,5 ml (her kg vücut ağırlığı için 200 mikrogram
vermektin)
Uygulama: Sindirim sistemi nematodları, akciğer kıl kurtları ve burun nematodu için aseptik
önlemlere uyarak tek enjeksiyon uygulanır. Steril, 1.4 x 15 mm (17G x ½ inch) iğne tavsiye
edilir.
Psoroptes ovis tedavisinde 7 gün ara ile iki doz uygulanır. Enjeksiyonlar farklı bölgeye
yapılmalıdır.
20 kg’dan hafif kuzularda her 5 kg vücut ağırlığı için 0.05 ml ürün uygulanır. Bu hayvanlarda
0,05 ml ürün verebilen enjektörler tavsiye edilir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Bazı hayvanlarda derialtı uygulamadan sonra rahatsızlık oluşabilir. Sığırlarda bu durum atlama
ve yuvarlanma şeklinde kendini gösterir. Davranışlar genellikle uygulamadan 15 dakika sonra
normale döner. Enjeksiyon bölgesinde katılaşma ve şişme görülebilir. Bu reaksiyonlar geçicidir
ve 1-4 hafta içerisinde kaybolur.
Çok seyrek olarak alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlara ataksi,
konvulziyon ve/veya tremor gibi sinirsel belirtiler de eşlik edebilir.
Doz Aşımı
Sığırlarda ivermektin toksikasyonunun klinik semptomları ataksi ve depres yondur (tavsiye
dozunun 20 katı uygulamada). Antidotu yoktur. Aşırı doz halinde semptomatik tedavi
uygulanmalıdır. Tavsiye dozunun 3 katı kadar uygulamalarda toksisiteye ilişkin belirti
görülmemiştir. Tavsiye dozunun 100 katı uygulamada domuzlarda ölümle s onuçlanmayan
ataksi, bilateral midriasis, dispne ve somnolans hali görülmüştür.
Koyunlarda aşırı doz ataksi ve depresyona neden olabilir. Tavsiye dozunun iki katı uygulamada
sistemik bir toksik etki görülmemiştir. Aşırı doz uygulama halinde semptomatik ted avi
uygulanabilir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 49, koyunlar 42 gün geçmeden
kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için süt elde edilen koyun ve ineklerde
kullanılmaz. Sütü insan tüketimine sunulacak gebe inek ve koyunlarda doğuma 60 gün
kalan süre içerisinde kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
Ven içi ve kas içi yolla uygulanmaz.
Bileşenlerine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz.
Muhtemel ciddi yan etkiler nedeniyle kedi ve köpeklerde kullanılmaz.
Özel Uyarılar
Direnç gelişmesi ve dolayısıyla tedavinin başarısızlıkla sonuçlanması riski nedeniyle aşağıdaki
uygulamalarda kaçınılmalıdır.
- Aynı grup antihelmintiklerin belirli bir süre içerisinde çok sık ve tekrarlayan dozda
kullanılması,
- Vücut ağırlığının yanlış hesaplanması, ürünün yanlış uygulanması, uygulama cihazının
yanlış miktarda ürün uygulanmasına sebep verecek şekilde kalibresiz olması gibi nedenlerle,
verilmesi gereken dozdan daha az doz uygulanması.
Antihelmintiklere dirençten şüphelenildiği durumlarda , uygun testlerle ileri araştırmalar
uygulanmalıdır (dışkıda yumurta sayısı azalım testi (FECRT) gibi). Verilerin özel bir
antihelmintiğe karşı direnç geliştiğini göstermesi durumunda, farklı bir farmakolojik sınıfa ve
etki şekline sahip başka bir ürün kullanılmalıdır.
vermektinin de dahil olduğu makrosiklik laktonlara koyunlarda Teladorsagia, kuzularda
Ostertagia circumcinta, sığırlarda Ostertagia ostertagi ve Cooperia etkenlerinde direnç rapor
edilmiştir. Bu nedenle bu ürün, bölgesel (çiftlik veya daha g eniş düzeyde) epidemiyolojik
duyarlılık verilerine göre kullanılmalıdır.
Klinik olarak iyileşme görülse bile, tüm etkenlerin elimine edilememesi nedeniyle, koyunlarda
psoroptik uyuzun tedavisinde tek doz tavsiye edilmez. Psoroptis ovis yüksek derecede bulaşıcı
bir dış parazittir. Tedaviden sonra, etkenlerin 15 gün daha yaşayabilmesi nedeniyle, tedavi
edilen hayvanların re-enfestasyona maruz kalmaması için gerekli özen gösterilmelidir. Enfekte
koyunlarla temas halindeki tüm hayvanların tedavi edilmesi önemlidir. Tedavi edilen hayvanlar
le edilmemiş hayvanlar arasındaki teması, son tedaviden en az 7 gün süre ile engellenmelidir.
vermektin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığından, düşük plazma protein seviyesi
le seyreden hastalıkları veya beslenme bozuklukları olan hayvanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Avermektinler hedef olmayan türlerde iyi tolere edilmeyebilir. Köpeklerde, özellikle Collies,
Bobtails, Old English Sheepdogs ve yakın veya çapraz ırklarda ve aynı zamanda
kaplumbağalarda, ölümle sonuçlanan intolerans olayları rapor edilmiştir.
Akciğer kılkurdu aşıları ile kombine etmeyiniz. Eğer aşılanmış hayvanlara ürün uygulanacaksa,
aşılamadan 28 gün önce veya sonra uygulanmalıdır.
Nematod yumurtalarının atılımı, tedaviden sonra bir süre daha devam edebilir.
Sığırlarda, yemek borusu ve omurgadaki Hypode rma larvalarının ölümünden kaynaklanan
kincil reaksiyonlardan kaçınmak için, ürünün nokra sineklerinin son aşamasında, bu bölgelere
ulaşmasından önce uygulanması tavsiye edilir. Hypoderma lineatum’un peri-özafagal dokuda
ölmesi salivasyon ve timpaniye neden olabilir. Hypoderma bovis’in, spinal kanalda iken ölümü
paresis veya paralizise neden olabilir.
Her kullanımdan önce flakonu temizleyiniz.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Ürünü uygulama sırasında, sigara da dahil hiç bir şey tüketmeyiniz. Kullanımdan sonra elleri
yıkayınız.
Enjeksiyon bölgesinde irritasyona ve ağrıya neden olduğundan, kazara enjeksiyonun önlenmesi
çin gerekli önlemleri alınız. Kazara kendine enjeksiyon halinde ürün etiket ve prospektüsü ile
birlikte doktora başvurunuz. Ürünle temas etmeyiniz. Temas halinde bölgeyi bol su ve sabunla
yıkayınız. Göze temas halinde bol akan su ile gözü yıkayınız.
Yardımcı madde N-metil pirolidon ile tavşanlarda ve sıçanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları
fetotoksik etkilere dair kanıtlar göstermiştir. Ürünü uygulayacak doğurganlık çağındaki, hamile
veya hamile olması muhtemel kadınlar kazara kendine enjeksiyonu ve ürünle teması önlemek
çin azami özeni göstermeli ve tüm önlemleri almalıdır.
(iii) Diğer uyarılar
Ürün sudaki organizmalara ve gübre böceklerine karşı çok zehirlidir. Sığırların, tedaviden
sonraki 14 gün içerisinde havuzlara, derelere veya hendeklere doğrudan erişimi olmamalıdır.
Sürekli veya tekrarlanan kullanımdan ötürü, gübre böcekleri üzerinde uzun vadeli etkileri ihmal
edilemez. Bu nedenle, bir mevsim döneminde bir otlakta yapılan tedavilerin tekrarlanması
yalnızca veteriner hekiminin tavsiyesiyle yapılmalıdır.
Gebelik / Laktasyon
Bu ürünün sığır ve koyunlarda; gebelik, emzirme sırasında veya damızlık amaçlı hayvanlarda
güvenilirliği belirlenmemiştir. Yardımcı madde N-metil pirolidon ile tavşanlarda ve
sıçanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları fetotoksik etkilere dair kanıtlar göstermiştir. Sadece
sorumlu veteriner hekimin fayda-risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Akciğer kılkurdu aşıları ile kombine etmeyiniz. Eğer aşılanmış hayvanlara ürün uygulanacaksa,
aşılamadan 28 gün önce veya sonra uygulanmalıdır.
Hedef Tür
Sığır, koyun
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıldır.
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: Açılmış ürünler ilk kullanımdan itibaren, 15 -25°C’de
muhafaza edilmek koşuluyla 28 gün içinde kullanılmalıdır.
6.4 Muhafaza şartları
Açılmadan önce ve ilk açılmadan sonra orijinal ambalajında ve kartonunda 25°C’nin altında,
şıktan koruyarak, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan saklanmalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Paramec %2 Enjeksiyonluk Çözelti karton kutu içerisinde; 50 ml ve 100 ml şeffaf tip II cam
flakonlarda 20 mm gri bromobutil lastik tıpa ve 20 mm baskılı flip-off şeffaf kapak ile, 250 ml
şeffaf tip II cam flakonlarda 32 mm gri bromobutil lastik tıpa ve 32 mm baskılı flip -off şeffaf
kapak ile sıvanarak satışa arz edilir.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
BALIKLAR VE AKUATİK YAŞAM İÇİN ÇOK YÜKSEK DERECEDE ZEHİRLİDİR. Ürün
veya kullanılmış ürün kapları su kaynaklarına veya bu kaynaklara yakın yerlere kesinlikle
atılmamalıdır.
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Pİ FARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Malıköy Başkent OSB 26. Cad. No:34/A Sincan/ANKARA/TÜRKİYE
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
028/0044
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
06.03.2019
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
07.08.2025
PROSPEKTÜS
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
PARAMEC %2
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Endektosit
BİLEŞİMİ
Paramec %2 Enjeksiyonluk Çözelti ; her 1 ml ’sinde 20 mg İvermektin (22,23 - dihidroavermektin B1a en az %90 ve 22,23-dihidroavermektin B1b en fazla %10) ve 400 mg N-Metil-
2-Pirolidon içeren kokusuz, berrak, renksiz veya açık sarı renkli steril bir çözeltidir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik Özellikler
vermektin bir makrosiklik lakton derivatifidir ve sinir iletilerini inhibe ederek etki gösterir.
Parazitlerde glutamat geçişli klorid iyon kanallarına yüksek bir seçicilikle bağlanır, bunun
sonucu olarak hücre membranlarının klorid iyonlarını geçirgenliği artar, sinir veya kas
hücrelerinde hiperpolarizasyon sonucu felç ve sonunda ölüm gerçekleşir. Bu sınıf bileşikler,
GABA gibi nörotransmitterlerin geçiş kanallarından ligand geçişli klorid kanalları ile
etkileşime girer. Memelilerde güvenilirliği, memeli hücrelerinde glutamat geçişli klori d
kanallarının olmaması nedeniyledir. Makrosiklik laktonlar memelilerde ligand geçişli klorid
kanallarına düşük affinite gösterir ve kan beyin bariyerini kolaylıkla geçemezler.
Farmakokinetik Özellikler
Sığırlarda uygulamayı takiben plazma pik seviyesine (Cmax:51 ng/ml) 43 saatte ulaşır,
yarılanma ömrü 129 saattir (AUC: 7398 ng h/ml).
Koyunlarda uygulamayı takiben plazma pik seviyesine (Cmax:14 ng/ml) 202 saatte ulaşır,
yarılanma ömrü 380 saattir (AUC: 4686 ng h/ml).
vermektinin sadece %2’si idrarla atılır, esas atılım yolu gaitadır. Uygulamadan sonra en yüksek
karaciğer ve yağ dokuda, en az ise beyinde bulunur.
Sığırlardaki residüel antiparazitik etkisi, uzun yarılanma ömrü ve proteinlere %90 oranında
bağlanması nedeniyledir.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR
Sığır
Aşağıda verilen iç ve dış parazitlerin tedavisinde kullanılır.
- Gastrointestinal nematodlar:
Ostertagia ostertagi (erişkin; L3 larva; L4 larva, hipobiosis dahil)
Ostertagia lyrata (erişkin ve L4 larva)
Haemonchus placei (erişkin; L3 ve L4 larva)
Trichostrongylus spp. (erişkin, L4 larva)
Cooperia spp. (erişkin ve L4 larva)
Oesophagostomum radiatum (erişkin; L3 ve L4 larva)
Nematodirus spp. (erişkin)
Bunostomum phlebotomum (erişkin; larva L3 ve L4)
Strongyloides papillosus (erişkin)
Trichuris spp. (erişkin)
Toxocara vitulorum (erişkin)
- Akciğer nematodları (erişkin ve 4. aşama larva):
Dictyocaulus viviparus
- Deri altı nematod:
Parafilaria Bovicola (erişkin)
- Göz nematodu
Thelazia spp. (erişkin)
- Nokra etkenleri (larval aşama):
Hypoderma bovis
H. lineatum
Dermatobia hominis
Chrysomya bezziana
- Uyuz:
Psoroptes ovis
Sarcoptes scabiei var. bovis
- Bit:
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus
- Kene
Ornithodorus savignyi
Boophilus microplus
Boophilus decoloratus
vermektin, Damalinia bovis ve Chorioptes bovis kontrolünde kullanılabilir ancak tam bir
eliminasyon mümkün olmayabilir.
Bu ürünün tavsiye edilen dozda kullanımı, Haemonchus placei, Cooperia oncophora, Cooperia
pectinata ve Trichostrongylus axei için 14 gün, Ostertagia ostertagi ve Oesophagostomum
radiatum için 21 gün, Dictyocaulus viviparus için 28 gün boyunca re-enfeksiyonu önleyebilir.
Tedavinin zamanlaması, epidemiyolojik faktörlere ve işletmenin özelliklerine göre değişebilir.
Uygulama programı veteriner hekim tarafından değerlendirilmelidir.
Sürekli etki için, meraya çıkan hayvanlarda meraya çıkıştan sonraki 3 ., 8 . ve 13. haftalarda
uygulama yapılması, tüm hayvanların tedavi edilmesi tavsiye edilir.
Koyun
Aşağıda verilen iç ve dış parazitlerin tedavisinde kullanılır.
- Gastrointestinal nematodlar:
Haemonchus contortus (erişkin, L3 larva (hipobiosis dahil) ve L4 larva)
Teladorsagia (Ostertagia) circumcincta (erişkin, larva L3 (hipobiosis dahil) ve larva L4)
Teladorsagia (Ostertagia) trifurcata (erişkin ve larva L4)
Trichostrongylus axei (erişkin)
Trichostrongylus colubriformis (erişkin, larva L3 ve L4)
Trichostrongylus vitrinus (erişkin)
Cooperia curticei (erişkin ve larva L4)
Oesophagostomum columbianum (erişkin, L3 ve L4 larva)
Oesophagostomum venulosum (erişkin)
Nematodirus filicollis (erişkin ve L4 larva)
Nematodirus spathiger (erişkin, L3 ve L4 larva)
Strongyloides papillosus (erişkin, L3 ve L4 larva)
Trichuris ovis (erişkin)
Chabertia ovina (erişkin, L3 ve L4 larva)
- Akciğer nematodları :
Dictyocaulus filaria (erişkin ve L4 larva)
Protostrongylus rufescens (erişkin)
- Uyuz:
Psoroptes communis var. ovis
Sarcoptes scabiei
Psorergates ovis
*Tek bir enjeksiyon Psoroptes communis var. ovis sayısını önemli ölçüde azaltır ve genellikle
uyuzun klinik belirtilerinin çözülmesine yol açar. Canlı akarların tamamen yok edilmesi için 7
gün arayla iki enjeksiyon yapılır.
- Burun nematodları:
Oestrus ovis (tüm larval aşamalar)
- Bit
Melophagus ovinus
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Paramec %2 Enjeksiyonluk Çözelti, Psoroptes ovis tedavisi hariç tek doz olarak uygulanır.
Doğru dozaj için hayvanların vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru ölçülmelidir. Dozajlama
cihazının doğruluğu kontrol edilmelidir.
Sürü tedavisi uygulanacaksa aşırı veya düşük dozdan kaçınmak için hayvanlar uygun şekilde
gruplanmalıdır.
slak veya kirli hayvanlara uygulama tavsiye edilmez.
Sığır
Dozaj: Her 100 kg vücut ağırlığı için 1 ml (her kg vücut ağırlığı için 200 mikrogram ivermektin)
Uygulama: Omuz bölgesinin önüne veya arkasına, aseptik tekniğe uygun şekilde deri altı
uygulanır. Steril, 1.4 x 15 mm (17G x 17 ½ inch) iğne tavsiye edilir.
Koyun
Dozaj: Her 50 kg vücut ağırlığı için 0,5 ml (her kg vücut ağırlığı için 200 mikrogram
vermektin)
Uygulama: Sindirim sistemi nematodları, akciğer kıl kurtları ve burun nematodu için aseptik
önemlere uyarak tek enjeksiyon uygulanır. Steril, 1.4 x 15 mm (17G x ½ inch) iğne tavsiye
edilir.
Psoroptes ovis tedavisinde 7 gün ara ile iki doz uygulanır . Enjeksiyonlar farklı bölgeye
yapılmalıdır.
20 kg’dan hafif kuzulardaa her 5 kg vücut ağırlığı için 0.05 ml ürün uygulanır. Bu hayvanlarda
0.05 ml ürün verebilen enjektörler tavsiye edilir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR
Her bir hedef tür için özel uyarılar
Direnç gelişmesi ve dolayısıyla tedavinin başarısızlıkla sonuçlanması riski nedeniyle aşağıdaki
uygulamalarda kaçınılmalıdır.
- Aynı grup antihelmintiklerin belirli bir süre içerisinde çok sık ve tekrarlayan dozda
kullanılması,
- Vücut ağırlığının yanlış hesaplanması, ürünün yanlış uygulanması, uygulama cihazının
yanlış miktarda ürün uygulanmasına sebep verecek şekilde kalibresiz olması gibi
nedenlerle, verilmesi gereken dozdan daha az doz uygulanması.
Antihelmintiklere dirençten ş üphelenildiği durumlarda, uygun testlerle ileri araştırmalar
uygulanmalıdır (dışkıda yumurta sayısı azalım testi (FECRT) gibi). Verilerin özel bir
antihelmintiğe karşı direnç geliştiğini göstermesi durumunda, farklı bir farmakolojik sınıfa ve
etki şekline sahip başka bir ürün kullanılmalıdır.
vermektinin de dahil olduğu makrosiklik laktonlara koyunlarda Teladorsagia, kuzularda
Ostertagia circumcinta, sığırlarda Ostertagia ostertagi ve Cooperia etkenlerinde direnç rapor
edilmiştir. Bu nedenle bu ürün, bölge sel (çiftlik veya daha geniş düzeyde) epidemiyolojik
duyarlılık verilerine göre kullanılmalıdır.
Klinik olarak iyileşme görülse bile, tüm etkenlerin elimine edilememesi nedeniyle, koyunlarda
psoroptik uyuzun tedavisinde tek doz tavsiye edilmez. Psoroptis ovis yüksek derecede bulaşıcı
bir dış parazittir. Tedaviden sonra, etkenlerin 15 gün daha yaşayabilmesi nedeniyle, tedavi
edilen hayvanların re-enfestasyona maruz kalmaması için gerekli özen gösterilmelidir. Enfekte
koyunlarla temas halindeki tüm hayvanların tedavi edilmesi önemlidir. Tedavi edilen hayvanlar
le edilmemiş hayvanlar arasındaki teması, son tedaviden en az 7 gün süre ile engellenmelidir.
vermektin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığından, düşük plazma protein seviyesi
le seyreden hastalıkları veya beslenme bozuklukları olan hayvanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Avermektinler hedef olmayan türlerde iyi tolere edilmeyebilir. Köpeklerde, özellikle Collies,
Bobtails, Old English Sheepdogs ve yakın veya çapraz ırklarda ve aynı zamanda
kaplumbağalarda, ölümle sonuçlanan intolerans olayları rapor edilmiştir.
Akciğer kılkurdu aşıları ile combine etmeyiniz. Eğer aşılanmış hayvanlara ürün uygulanacaksa,
aşılamadan 28 gün önce veya sonra uygulanmalıdır.
Nematod yumurtalarının atılımı, tedaviden sonra bir süre daha devam edebilir.
Sığırlarda, yemek borusu ve omurgadaki Hypoderma larvalarının ölümünden kaynaklanan
kincil reaksiyonlardan kaçınmak için, ürünün nokra sineklerinin son aşamasında, bu bölgelere
ulaşmasından önce uygulanması tavsiye edilir. Hypoderma lineatumun peri-özafagal dokuda
ölmesi salivasyon ve timpaniye neden olabilir. Hypoderma bovis’in, spinal kanalda iken ölümü
paresis veya paralizise neden olabilir.
Her kullanımdan önce flakonu temizleyiniz.
Gebelik ve laktasyon döneminde kullanım
Bu ürünün sığır ve koyunlarda; gebelik, emzirme sırasında veya damızlık amaçlı hayvanlarda
güvenilirliği belirlenmemiştir. Yardımcı madde N-metil pirolidon ile tavşanlarda ve sıçanlarda
yapılan laboratuvar çalışmaları fetotoksik etkilere dair kanıtlar göstermiştir. Sadece sorumlu
veteriner hekimin fayda-risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
STENMEYEN ETKİLER
Bazı hayvanlarda derialtı uygulamadan sonra rahatsızlık oluşabilir. Sığırlarda bu durum atlama
ve yuvarlanma şeklinde kendini gösterir. Davranışlar genellikle uygulamadan 15 dakika sonra
normale döner. Enjeksiyon bölgesinde katılaşma ve şişme görülebilir. Bu reaksiyonlar geçicidir
ve 1-4 hafta içerisinde kaybolur.
Çok seyrek olarak alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlara ataksi,
konvulziyon ve/veya tremor gibi sinirsel belirtiler de eşlik edebilir.
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Akciğer kılkurdu aşıları ile kombine etmeyiniz. Eğer aşılanmış hayvanlara ürün uygulanacaksa,
aşılamadan 28 gün önce veya sonra uygulanmalıdır.
Geçimsizlikler
Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Sığırlarda ivermektin toksikasyonunun klinik semptomları ataksi ve depresyondur (tavsiye
dozunun 20 katı uygulamada). Antidotu yoktur. Aşırı doz halinde semptomatik tedavi
uygulanmalıdır. Tavsiye dozunun 3 katı kadar uygulamalarda toksisiteye ilişkin belirti
görülmemiştir. Tavsiye dozunun 100 katı uygulamada domuzlard a ölümle sonuçlanmayan
ataksi, bilateral midriasis, dispne ve somnolans hali görülmüştür.
Koyunlarda aşırı doz ataksi ve depresyona neden olabilir. Tavsiye dozunun iki katı uygulamada
sistemik bir toksik etki görülmemiştir. Aşırı doz uygulama halinde sempt omatik tedavi
uygulanabilir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 49, koyunlar 42 gün geçmeden
kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için süt elde edilen koyun ve ineklerde
kullanılmaz. Sütü insan tüketimine sunulacak gebe inek ve koyunlarda doğuma 60 gün
kalan süre içerisinde kullanılmaz.
KONTRENDİKASYONLAR
Ven içi ve kas içi yolla uygulanmaz.
Bileşenlerine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz.
Muhtemel ciddi yan etkiler nedeniyle kedi ve köpeklerde kullanılmaz.
GENEL UYARILAR
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
UYARILAR
Ürünü uygulama sırasında, sigara da dahil hiç bir şey tüketmeyiniz. Kullanımdan sonra elleri
yıkayınız.
Enjeksiyon bölgesinde irritasyona ve ağrıya neden olduğundan, kazara enjeksiyonun önlenmesi
çin gerekli önlemleri alınız. Kazara kendine enjeksiyon halinde ürün etiket ve prospektüsü ile
birlikte doktora başvurunuz. Ürünle temas etmeyiniz. Temas halinde bölgeyi bol su ve sabunla
yıkayınız. Göze temas halinde bol akan su ile gözü yıkayınız.
Yardımcı madde N-metil pirolidon ile tavşanlarda ve sıçanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları
fetotoksik etkilere dair kanıtlar göstermiştir. Ürünü uygulayacak doğurganlık çağındaki, hamile
veya hamile olması muhtemel kadınlar kazara kendine enjeksiyonu ve ürünle teması ö nlemek
çin azami özeni göstermeli ve tüm önlemleri almalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Açılmadan önce ve ilk açılmadan sonra orijinal ambalajında ve kartonunda 25°C’nin altında,
şıktan koruyarak, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan saklanmalıdır. Satışa sunulmuş
haliyle raf ömrü: 2 yıldır.
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: Açılmış ürünler ilk kullanımdan itibaren, 15 -25°C
muhafaza edilmek koşuluyla 28 gün içinde kullanılmalıdır.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
BALIKLAR VE AKUATİK YAŞAM İÇİN ÇOK YÜKSEK DERECEDE ZEHİRLİDİR. Ürün
veya kullanılmış ürün kapları su kaynaklarına veya bu kaynaklara yakın yerlere kesinlikle
atılmamalıdır.
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Paramec %2 Enjeksiyonluk Çözelti karton kutu içerisinde; 50 ml ve 100 ml şeffaf tip II cam
flakonlarda 20 mm gri bromobutil lastik tıpa ve 20 mm baskılı flip-off şeffaf kapak ile, 250 ml
şeffaf tip II cam flakonlarda 32 mm gri bromobutil lasti k tıpa ve 32 mm baskılı flip -off şeffaf
kapak ile sıvanarak satışa arz edilir.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 07.08.2025
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
06.03.2019-028/0044
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ ADI VE ADRESİ
Pİ FARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Malıköy Başkent OSB Mah. 26. Cad. No:34/A Sincan/ANKARA/TÜRKİYE
ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ
1. Pİ FARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Malıköy Başkent OSB Mah. 26. Cad. No:34/A Sincan/ANKARA/TÜRKİYE
2. FDN İLAÇ SAN. ve LTD. ŞTİ.
Büyükkayacık OSB Mahallesi İnsu Sokak No:3 Selçuklu/KONYA
Ç-DIŞ ETİKET
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
PARAMEC %2
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Endektosit
Her 1 ml’sinde 20 mg İvermektin içerir.
Sığır ve koyunlarda iç ve dış parazitlerin tedavisi ve kontrolü amacıyla kullanılan geniş etki
spektrumlu endektosit bir üründür.
Sadece deri altı yolla uygulanır. Pratik olarak 100 kg vücut ağırlığı için 1 ml’dir. Detaylı bilgi
çin prospektüsü okuyunuz. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 49, koyunlar 42 gün geçmeden
kesime gönd erilmemelidir. İnsan tüketimi için süt elde edilen koyun ve ineklerde
kullanılmaz. Sütü insan tüketimine sunulacak gebe inek ve koyunlarda doğuma 60 gün
kalan süre içerisinde kullanılmaz.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Açılmadan önce ve ilk açılmadan sonra orijinal ambalajında ve kartonunda 25°C’nin altında,
şıktan koruyarak, buzdolabına konul madan ve dondurulmadan muhafaza ediniz. Raf ömrü
üretim tarihinden itibaren 24 aydır. İç ambalaj açıldıktan sonra (ilk kullanımdan itibaren),
asepsi-antisepsi kurallar ına uyulmak ve belirtildiği şekilde muhafaza edilmek koşulu ile raf
ömrü 28 gündür.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
06.03.2019-028/0044
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ ADI VE ADRESİ
Pİ FARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Malıköy Başkent OSB Mah. 26. Cad. No:34/A Sincan/ANKARA/TÜRKİYE
ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ
1. Pİ FARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Malıköy Başkent OSB Mah. 26. Cad. No:34/A Sincan/ANKARA/TÜRKİYE
2. FDN İLAÇ SAN. ve LTD. ŞTİ.
Büyükkayacık OSB Mahallesi İnsu Sokak No:3 Selçuklu/KONYA
SERİ NO:
Ü.T:
S.K.T:
P.S.F.:
(KDV DAHİL) (Sadece Dış Etiket)
Yardımcı Maddeler
N-metil-2-Pirolidon
Polietilen Glikol 400
Propilen Glikol
Geçimsizlikler
Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. | 