Vormac Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Endektosit
Bileşimi
Her ml:
Aktif maddeler:
vermektin 10 mg
Klorsulon 100 mg içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
3. FARMASÖTİK ŞEKİ
Enjeksiyonluk Çözelti
Hafif sarımsı, berrak, steril olan enjeksiyonluk çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Endektositler, ivermektin kombinasyonları
ATCvet kodu: QP54AA51
5.1 Farmakodinamik özellikler
vermektin bir makrosiklik lakton derivatifidir ve sinir iletilerini inhibe ederek etki gösterir.
Parazitlerde glutamat geçişli klorid iyon kanallarına yüksek bir seçicilikle bağlanır, bunun
sonucu olarak hücre membranlarının klorid iyonlarını geçirgenliği artar, sinir veya kas
hücrelerinde hiperpolarizasyon sonucu felç ve sonunda ölüm gerçekleşir. Bu sınıf bileşikler,
GABA gibi nörotransmitterlerin geçiş kanallarından ligand geçişli klorid kanalları ile
etkileşime girer. Memelilerde güvenilirliği, memeli hücrelerinde g lutamat geçişli klorid
kanallarının olmaması nedeniyledir. Makrosiklik laktonlar memelilerde ligand geçişli klorid
kanallarına düşük affinite gösterir ve kan beyin bariyerini kolaylıkla geçemezler.
Klorsulon bir sülfonamiddir. Hızlıca kan dolaşımına girer . Erişkin F. hepatica’da, ana enerji
kaynağı olan glikolitik yolda rol alan enzimleri inhibe ederek öldürücü etki gösterir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Tedavi dozunda deri altı uygulamadan sonra ivermektin plazma pik yoğunluğa (Cmax: 65,80
ng/ml) 1-2 gün sonra, klorsulon (Cmax: 2,58 μg/ml) yaklaşık 8 saat sonra ulaşır. Yarılanma
ömürleri ivermektin için yaklaşık 3,79 gün, klorsulon için 3,58 gündür. İvermektinin sadece
%2 si idrarla atılır, esas atılım yolu gaitadır. Uygulamadan sonra en yüksek karaciğe r ve yağ
dokuda, en az ise beyinde bulunur. Sığırlardaki residüel antiparazitik etkisi, uzun yarılanma
ömrü ve proteinlere %90 oranında bağlanması nedeniyledir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığırlarda aşağıda verilen iç ve dış parazitlerin tedavisinde kullanılır.
- Gastrointestinal nematodlar:
Ostertagia ostertagi (erişkin; L3 larva; L4 larva, hipobiosis dahil)
Ostertagia lyrata (erişkin ve L4 larva)
Haemonchus placei (erişkin; L3 ve L4 larva)
Trichostrongylus spp. ( erişkin, L4 larva)
Cooperia spp. (erişkin ve L4 larva)
Oesophagostomum radiatum (erişkin; L3 ve L4 larva)
Nematodirus spp. (erişkin)
Bunostomum phlebotomum (erişkin; larva L3 ve L4)
Strongyloides papillosus (erişkin)
Trichuris spp.(erişkin)
Toxocara vitulorum (erişkin)
- Akciğer nematodları (erişkin ve 4. Aşama larva):
Dictyocaulus viviparus
- Deri altı nematod:
Parafilaria Bovicola (erişkin)
- Göz nematodu:
Thelazia spp. (erişkin)
Nokra etkenleri (larval aşama):
Hypoderma bovis
H. lineatum
Uyuz:
Psoroptes ovis
Sarcoptes scabiei var. bovis
Bit:
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus
Karaciğer trematodu:
Fasciola hepatica (erişkin)
vermektin, Damalinia bovis ve Chorioptes bovis kontrolünde kullanılabilir ancak tam bir
eliminasyon mümkün olmayabilir.
Bu ürünün tavsiye edilen dozda kullanımı, Haemonchus placei, Cooperia oncophora, Cooperia
pectinata ve Trichostrongylus axei için 14 gün, Ostertagia ostertagi ve Oesophagostomum
radiatum için 21 gün, Dictyocaulus viviparus için 28 gün boyunca re-enfeksiyonu önleyebilir.
Tedavinin zamanlaması, epidemiyolojik faktörlere ve işletmenin özelliklerine göre değişebilir.
Uygulama programı veteriner hekim tarafından değerlendirilmelidir.
4.3. Kontrendikasyonları
Ven içi ve kas içi yolla uygulanmaz. Bu ürün sadece sığırlarda kullanım içindir. Muhtemel
ciddi yan etkiler nedeniyle diğer türlerde ve özellikle kedi ve köpeklerde kullanılmaz.
Bileşenlerine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz.
Özel Uyarılar
Direnç gelişmesi ve dolayısıyla tedavinin başarısızlıkla sonuçlanması riski nedeniyle
aşağıdaki uygulamalarda kaçınılmalıdır.
-Aynı grup antihelmintiklerin belirli bir süre içerisinde çok sık ve tekra rlayan dozda
kullanılması,
-Vücut ağırlığının yanlış hesaplanması, ürünün yanlış uygulanması, uygulama cihazının yanlış
miktarda ürün uygulanmasına sebep verecek şekilde kalibresiz olması gibi nedenlerle,
verilmesi gereken dozdan daha az doz uygulanması.
Antihelmintiklere dirençten şüphelenildiği durumlarda, uygun testlerle ileri araştırmalar
uygulanmalıdır (dışkıda yumurta sayısı azalım testi (FECRT) gibi). Verilerin özel bir
antihelmintiğe karşı direnç geliştiğini göstermesi durumunda, farklı bir farmakol ojik sınıfa ve
etki şekline sahip başka bir ürün kullanılmalıdır.
vermektinin de dahil olduğu makrosiklik laktonlara koyunlarda Teladorsagia, kuzularda
Ostertagia circumcinta, sığırlarda Ostertagia ostertagi ve Cooperia etkenlerinde direnç rapor
edilmiştir. Bu nedenle bu ürün, bölgesel (çiftlik veya daha geniş düzeyde) epidemiyolojik
duyarlılık verilerine göre kullanılmalıdır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Avermektinler hedef olmayan türlerde iyi to lere edilmeyebilir. Köpeklerde, özellikle Collies,
Bobtails, Old English Sheepdogs ve yakın veya çapraz ırklarda ve aynı zamanda
kaplumbağalarda, ölümle sonuçlanan intolerans olayları rapor edilmiştir.
Akciğer kılkurdu aşıları ile k ombine etmeyiniz. Eğer aşılanmış hayvanlara ürün
uygulanacaksa, aşılamadan 28 gün önce veya sonra uygulanmalıdır.
Nematod yumurtalarının atılımı, tedaviden sonra bir süre daha devam edebilir.
Sığırlarda, yemek borusu ve omurgadaki Hypoderma larvalarının ölümünden kaynaklanan
kincil reaksiyonlardan kaçınmak için, ürünün nokra sineklerinin son aşamasında, bu
bölgelere ulaşmasından önce uygulanması tavsiye edilir. Hypoderma lineatumun peri özafagal dokuda ölmesi salivasyon ve timpaniye neden olabilir. Hypoderma bovisin, spinal
kanalda iken ölümü paresis veya paralizise neden olabilir. Her kullanımdan önce flakonu
temizleyiniz.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Ürünü uygulama sırasında, sigara da dahil hiçbir şey tüketmeyiniz. Kull anımdan sonra elleri
yıkayınız. Enjeksiyon bölgesinde irritasyona ve ağrıya neden olduğundan, kazara
enjeksiyonun önlenmesi için gerekli önlemleri alınız. Kazara kendine enjeksiyon halinde ürün
etiket ve prospektüsü ile birlikte doktora başvurunuz. Ürünle temas etmeyiniz. Temas halinde
bölgeyi bol su ve sabunla yıkayınız. Göze temas halinde bol akan su ile gözü yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Ürün sudaki organizmalara ve gübre böceklerine karşı çok zehirlidir. Sığırların, tedaviden
sonraki 14 gün içerisinde havuzlara, derelere veya hendeklere doğrudan erişimi olmamalıdır.
Sürekli veya tekrarlanan kullanımdan ötürü, gübre böcekleri üzerinde uzun vadeli etkileri
hmal edilemez. Bu nedenle, bir mevsim döneminde bir otlakta yapılan tedavilerin
tekrarlanması yalnızca veterinerin tavsiyesiyle yapılmalıdır.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Bazı hayvanlarda deri altı uygulamadan sonra rahatsızlık oluşabilir. Sığırlarda bu durum
atlama ve yuvarlanma şeklinde kendini gösterir. Davranışlar genellikle uygulamadan 15
dakika sonra normale döner. Enjeksiyon bölgesinde katılaşma ve şişme görülebilir. Bu
reaksiyonlar geçicidir ve 1-4 hafta içerisinde kaybolur.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Bu ürün gebe sığırlarda kullanılabilir. Laktasyonda kullanımla ilgili detaylı bilgi için 4.3 ve
4.11 bölümlerine bakınız. Ürünün fertilite üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Akciğer kıl kurdu aşıları ile kombine etmeyiniz. Eğer aşılanmış hayvanlara ürün
uygulanacaksa, aşılamadan 28 gün önce veya sonra uygulanmalıdır.
4.9. Dozaj ve Kullanım yolu
Tek doz olarak uygulanır.
Doğru dozaj için hayvanların vücut ağırlığı mümkün olduğunda doğru ölçülm elidir.
Dozajlama cihazının doğruluğu kontrol edilmelidir.
Sürü tedavisi uygulanacaksa aşırı veya düşük dozdan kaçınmak için hayvanlar uygun şekilde
gruplanmalıdır.
slak veya kirli hayvanlara uygulama tavsiye edilmez.
Dozaj: Her 50 kg vücut ağırlığı için 1 ml (her kg vücut ağırlığı için 200 mikrogram
vermektin ve 2 mg klorsulon)
Uygulama: Omuz bölgesinin önüne veya arkasına, aseptik tekniğe uygun şekilde deri altı
uygulanır. Steril, 1.4 x 15 mm (17G x ½ inch) iğne tavsiye edilir. 10 ml’den fazla dozlar
bölünerek verilmelidir.
5 ºC’nin altında artan viskozite nedeniyle ürünün uygulanması zorlaşabilir. Ürünün yaklaşık
15 ºC’ye ısıtılması ile bu sorun ortadan kalkar. Diğer enjeksiyonluk ürünlerle kullanılacaksa
farklı enjeksiyon bölgeleri seçilmelidir.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
vermektin toksikasyonunun klinik semptomları ataksi ve depresyondur (tavsiye dozunun 20
katı uygulamada). Antidotu yoktur. Aşırı doz halinde semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Tavsiye dozunun 25 katı uygulamada enjeksiyon bölgesinde lezyonlar (nekroz, ödem, fibrozis
ve yangı) görülmüştür.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
laç uygulamasından sonra sığırlar 66 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan
tüketimi için süt elde edilen ineklerde kullanılmaz. Gebe ineklerde doğumdan önceki 60
gün içerisinde kullanılmaz.
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: Üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü : Vormac Enjeksiyonluk Çözelti ilk kullanımdan sonra
28 gün içinde kullanılmalıdır. Açılan şişeler en fazla 40 defa enjektörle delinebilir.
6.4 Muhafaza şartları
25°C’nin altında saklanmalıdır. Buzdolabına konulmamalı ve dondurulmamalıdır.
Orijinal ambalajında, güneş ışığından korunarak saklanmalıdır.
lk kullanımdan sonra 25°C’nin altında saklanmalıdır. Buzdolabına konulmamalı ve
dondurulmamalıdır. Orijinal ambalajında, güneş ışığından korunarak saklanmalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Şeffaf flip-off kapak ve gri bromobütil tıpalı, 20 ml, 100 ml, 250 ml’lik renksiz tip II ve 50
ml’lik renksiz tip III cam flakonlarda, karton kutu içinde satışa sunulmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
BALIKLAR VE AKUATİK YAŞAM İÇİN ÇOK YÜKSEK DEREC EDE ZEHİRLİDİR.
Ürün veya kullanılmış ürün kapları su kaynaklarına veya bu kaynaklara yakın yerlere
kesinlikle atılmamalıdır.
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Orgalabs Biyolojik Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
Çavuşoğlu Mah. Başkumandan Cad. No:28 Kartal / İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
030 / 0034
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
04.10.2021
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
------------
Yardımcı Maddeler
Gliserol formal
Propilen Glikol
Geçimsizlikler
Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. | 