BİLEŞİMİ:

Her ml şeffaf koyu kehribar renkli steril çözelti oksitetrasiklin dihidrat olarak 300 mg oksitetrasiklin ve fluniksin meglumin olarak 20 mg fluniksin içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER:

Flunitet içeriğindeki geniş spektrumlu antibakteriyel oksitetrasiklin ve analjezik, antipiretik, antiendotoksik ve antienflamatuvar etkili fluniksin sayesinde yangı, ateş ve ağrı ile seyreden enfeksiyöz hastalıkların sağaltımında kullanılmak üzere formüle edilmiştir. Oksitetrasiklin, duyarlı mikroorganizmalarda 30 S ribozomlarına bağlanarak protein sentezini inhibe eden gram negatif ve gram pozitif anaerob ve aerob bakterilere etkili geniş spektrumlu antibiyotiklerden olan tetrasiklin ailesinin bir üyesidir. Fluniksin meglumin, antiendotoksik, analjezik ve anti-piretik özelliklere sahip nisbeten daha güçlü non-narkotik, non-steroid bir antienflamatuvardır. Fluniksin siklooksijenaz enzimini inhibe ederek araşidonik asitten prostaglandin 12 ve E2 sentezini durdurarak etkisini gösterir.

Oksitetrasiklin başlıca gram pozitif, gram negatif bakteriler ile mikoplazmalara etkilidir. Duyarlı bakteriler: Gram pozitif aeroblar; Bacillus spp., Corynebacterium spp., Erysipelothrix rhusiopathia, Listeria monocytogenes ve Streptococci, Gram negatif bakteriler; Actinobacillus spp., Bordetella spp., Francisella tularensis, Haemophilus spp., Pasteurella multocida, P. haemolytica, Yersinia spp., Campylobacter fetus, Borrelia spp. ve Leptospira spp. Moraxella bovis, anaeroblar (Actinomyces spp., Fusobacterium spp.) ve Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Ehrlichia spp., Coxiella burnetii, Ehrlichia, Theileria, Eperythrozoon ve Anaplasma'lara etkisi iyi derecededir. Değişken etki gücü Staphylococci, Enterococci, Enterobacter spp., Enterobacteriaceae familyasına dahil Enterobacter spp., E.coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Salmonella spp., anaerob bakterilerden Bacteroides spp. ve Clostridium spp.'lere karşı görülmektedir.

Flunitet önerilen dozda uygulandığında; uygulama sonrası ortalama 5 saat sonra maksimum 9,76 mcg/ml oksitetrasiklin ve 1 saat sonra 2,4 mcg/ml fluniksin plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Birçok duyarlı bakteri türleri için etkili plazma oksitetrasiklin konsantrasyonu (MIC50: 0,25 mcg/ml) yaklaşık 7 gün sonra ölçülmektedir. Flunitet tüm vücutta çok iyi bir dağılım gösterir, akciğer, uterus, ayak ve meme dokusunda yerleşen duyarlı mikroorganizmalara yüksek etkilidir. Oksitetrasiklinler ya değişmemiş olarak ya da mikrobiyolojik olarak inaktif formda idrar ve dışkı ile atılırlar.

ENDİKASYONLAR/KULLANIM SAHASI:

Flunitet enjeksiyonluk çözelti, sığırlarda oksitetrasikline duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Flunitet öncelikle anti-enflamatuvar ve anti-piretik etkinin gerekli olduğu Pasteurella haemolytica tarafından oluşturulan sığır solunum sistemi hastalıklarında kullanılır. Bunun yanında Pasteuralla spp., Corynebacterium pyogenes, Staphylococcus aureus ve belli mikoplazmaların dahil olduğu geniş bir grup mikroorganizmanın da tedavisinde endikedir.

Bunun yanında, mastitis ve metritis lokal tedavilerine ek olarak ve özellikle toksik, yangılı ve ödemli sistemik etkili mastitlerin tedavisine destek amaçlı kullanılır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:

Veteriner hekim tarafından başka türlü tavsiye edilmediği taktirde;

Flunitet enjeksiyonluk çözelti tek doz olarak, her 10 kg canlı ağırlık için 1 ml uygulanır (30 mg/kg oksitetrasiklin ve 2 mg/kg fluniksine eşdeğerdir). Derin intramüsküler enjeksiyon şeklinde kullanılmalıdır. Bir noktaya en fazla 15 ml uygulanmalıdır.

ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR:

Flunitet uygulamayı takiben yaklaşık 7 gün süreli duyarlı birçok mikroorganizma için gerekli MIC değerini koruduğundan uzun süreli etkinlik sağlar ve genellikle tek doz uygulama ile yangı, ağrı ve ateş ile seyreden bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde başarı sağlanır. Aynı zamanda başka bir tedavi uygulanması gerekiyorsa farklı bir enjeksiyon bölgesi kullanılmalıdır. Tekrar ilaç uygulaması gerekirse, başka bir enjeksiyon noktası seçilmelidir. Eğer gerekli görülürse 24 saat sonra NSAID (non steroid antienflamatuvar ilaçlar) uygulanabilir.

Gebelikte kullanım: Farklı deney hayvanlarında yapılan çalışmalarda teratojenik ve karsinojenik etki görülmemiştir. Invitro çalışmalarda mutajenik etkiye rastlanılmamıştır. Damızlık boğalarda etkisi bilinmediğinden kullanılmamalıdır. NSAİD'ların östrus ve doğum sürecine etkisi olduğu bilinmektedir, östrus siklusunun prostaglandin fazında uygulanması durumunda östrus başlangıcında gecikme oluşabilir. NSAİD'ların tokolitik etki nedeniyle doğum üzerine potansiyel geciktirici bir etkisi olduğu bilinmektedir. Tavsiye edilen doz aşılmamalıdır.

İSTENMEYEN/YAN ETKİLER:

Gebelikte uzun süreli kullanımı fötüsta, kemiklerde ve dişte diskolarasyona neden olabilir. Aynı etki çok genç hayvanlarda da söz konusudur. Yüksek dozlarda uzun süreli kullanıldığında, önceden hepatik yetmezliği bulunanlarda ve gebe hayvanlarda yağlı hepatik dejenerasyona neden olabilir. Tetrasiklinler fotosensitizasyona, alerjik reaksiyona ve enjeksiyon yerlerinde geçici bir lokal reaksiyona neden olabilir. Enjeksiyondan sonra sığırlarda geçici hemoglobinüriye bağlı idrar renginde koyulaşma meydana gelebilir. Tetrasiklinlerin hızlı damar içi uygulanmaları tüm türlerde kardiyovasküler kollapsa neden olabilir. Uygulama yerinde nadiren geçici lokal bir reaksiyon görülebilir.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ:

Tetrasiklinler infüzyon sıvıları ile dilüe edildiklerinde etkinliklerini kaybederler. Betalaktam ve aminoglikozid antibiyotiklerle birlikte kullanılmamalıdır. Tetrasiklinler, metoksifluranın böbreğe yönelik etkisini arttırır ve protrombinin etkinliğini baskı altına alabilir. Penisilin G sodyum, penisilin G potasyum, sodyum bikarbonat, tiyopental sodyum, varfarin sodyum, sefalotin sodyum, sefapirin sodyum, amikasin sülfat, aminofilin, amfoterisin B, dimenhidrinat, demir dekstran, eritromisin glusefat, heparin sodyum, fenobarbital sodyum, hidrokortizon sodyum süksinat, kalsiyum klorür, kalsiyum glikonat, kloromfenikol sodyum süksinat, metisilin sodyum, morfin sülfat ile birlikte farmakolojik uyumsuzluk nedeniyle kullanılmamalıdır.

Bazı NSAİD'ler (non steroid anti enflamatuvar ilaçlar) plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanabilir ve proteinlere yüksek oranda bağlanmış diğer ilaçlarla yarışmak suretiyle toksik etkilere yol açabilir. Diğer NSAİD'leri aynı zamanda veya 24 saatlik dönem içinde uygulamayınız. Nefrotoksik potensiyeli olan ilaçlarla eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Kortizon preparatları ile birlikte kullanılmamalıdır.

GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI:

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son İlaç uygulamasından sonra 35 gün geçmeden sığırlar kesime gönderllmemelldlr. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 24 sağım (12 gün) boyunca elde edilen İnek sütü İnsan tüketimine sunulmamalıdır. Sütteki ilaç kalıntı arınma süresinin uzun olması nedeniyle, İnsan tüketimi için süt elde edilen sığırlara uygulanması tavsiye edilmez.

KONTRENDİKASYONLARI:

Damar içi kullanılmaz. Kardiyak, hepatik veya renal hastalığı olan, gastro intestinal ülser veya kanaması olan veya ürüne aşırı duyarlılığı olan hayvanlarda kullanımı kontrendikedir. 6 haftadan genç veya

ileri yaştaki hayvanlarda kullanımı ilave risk oluşturabilir. Eğer bu hayvanlarda kullanım gerekiyorsa, dozun azaltılması ve dikkatli klinik gözlem gerekebilir. Renal toksisitede artışı gibi potansiyel bir risk olduğu için dehidre, hipovolemik ve hipotansif hayvanlarda kullanmaktan kaçınınız.

GENEL UYARILAR:

Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.

Ürünü uygulama öncesi diğer ilaçlarla karıştırmayınız.

İlk dozun verilmesini müteakip ilacı 28 gün içinde kullanınız. Kullanılmamış materyali atınız. Üründe üreme vuku bulduğunda ilaç atılmalıdır. İlaç açıldığında rengi koyulaşabilir, ancak oksitetrasiklinin etkisinde herhangi bir değişiklik olmaz.

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ:

15-25°C'nin altında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Dik durumda muhafaza ediniz. Bu ürün antimikrobiyal bir koruyucu içermediğinden, kontaminasyondan kaçınınız. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 36 aydır.

TİCARİ AMBALAJ ŞEKLİ:

Kutu içinde kauçuk tıpalı ve alüminyum kapşonlu kahverenkli 50 mi ve 100 ml'lik cam flakonlarda.